Bedeutung der PQ - Leistungsqualifizierung
Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstungen, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. (EU - GMP - Leitfaden, Anhang 15)
Die PQ wird nach Abschluss der OQ durchgeführt. Die Durchführung einer PQ liegt zeitlich immer vor der Prozessvalidierung oder der Reinigungsvalidierung
Die PQ betrifft in der Regel nur komplexe, vernetzte Systeme, zum Beispiel eine pharmazeutischen Produktionsanlage, eine Abfüllmaschine, Reinstwasseranlagen usw.
Grundlage der Prüfungen ist die genehmigte Produktspezifikation, das Lastenheft auf der z.B. ein Placebotest durchgeführt wird. Als Kriterien dienen Leistungsparameter - Wertbereiche - Ober - und Untergrenzen wie z.B.:
- Temperaturgrenzen
- Drehzahlbereiche
- Druckbereiche
- Durchflüsse
- Vereinbarte Leistungsparameter / Leistungsausbringungen
- Anzahl / Stück
- Genauigkeiten / Toleranzen
- usw.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie bei der Dokumentationserstellung und der Überprüfung der PQ - Leistungsqualifizierung.
Zum Abschluß der Qualifizierungsarbeiten ist es üblich einen Umfassenden Report über alle Schritte der Qualifizierungsarbeiten zu verfassen. Diese umfassen in der Regel beginnend mit der Risikoanalyse, die DQ - Design Qualification, IQ - Installation Qualification, OQ - Operational Qualification und der Process Qualification sowie den genannten abschließenden Report. Wir unterstützen Sie gerne bei allen genannten Schritten.