{"id":18750,"date":"2026-11-11T22:39:40","date_gmt":"2026-11-11T21:39:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-kvalifikace-navrhu-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:14:15","modified_gmt":"2026-11-11T22:14:15","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/cs\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Kvalifikace n\u00e1vrhu (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Kvalifikace n\u00e1vrhu (DQ) je dokumentovan\u00fd doklad, \u017ee pl\u00e1novan\u00fd n\u00e1vrh prostor, syst\u00e9m\u016f a za\u0159\u00edzen\u00ed je vhodn\u00fd pro zam\u00fd\u0161len\u00e9 pou\u017eit\u00ed.<\/p>

<\/i>Dokumentovan\u00fd doklad<\/strong>N\u00e1vrh a \u00fa\u010del pou\u017eit\u00ed dohledateln\u011b porovn\u00e1ny.<\/span><\/div>
<\/i>P\u0159edb\u011b\u017en\u00e1 anal\u00fdza rizik<\/strong>Rozpoznat rizika d\u0159\u00edve, ne\u017e je n\u00e1vrh definitivn\u00ed.<\/span><\/div>
<\/i>Specifikace po\u017eadavk\u016f vs. funk\u010dn\u00ed specifikace<\/strong>Systematick\u00e9 porovn\u00e1n\u00ed s podklady dodavatele.<\/span><\/div><\/div>

Definice kvalifikace n\u00e1vrhu<\/h2>
<\/i>

Aide-M\u00e9moire GMP<\/h3>

\u201eDokumentovan\u00fd doklad, \u017ee pl\u00e1novan\u00fd n\u00e1vrh prostor, syst\u00e9m\u016f a za\u0159\u00edzen\u00ed je vhodn\u00fd pro zam\u00fd\u0161len\u00e9 pou\u017eit\u00ed.\u201c (Inspekce kvalifikace a validace ve farmaceutick\u00e9 v\u00fdrob\u011b a kontrole kvality)<\/p><\/div>

<\/i>

Pokyny EU pro GMP, dopln\u011bk 15<\/h3>

\u201eDokumentovan\u00e9 ov\u011b\u0159en\u00ed, \u017ee navr\u017een\u00fd n\u00e1vrh prostor, syst\u00e9m\u016f a za\u0159\u00edzen\u00ed je vhodn\u00fd pro zam\u00fd\u0161len\u00fd \u00fa\u010del.\u201c<\/p><\/div><\/div>

Anal\u00fdza rizik p\u0159ed DQ<\/h2>

P\u0159ed kvalifikac\u00ed n\u00e1vrhu se obvykle prov\u00e1d\u00ed komplexn\u00ed anal\u00fdza rizik projektu. Odhal\u00ed rizika je\u0161t\u011b p\u0159ed dimenzov\u00e1n\u00edm, aby je bylo mo\u017en\u00e9 zv\u00e1\u017eit a zohlednit ji\u017e ve f\u00e1zi n\u00e1vrhu. To zaji\u0161\u0165uje vysokou procesn\u00ed bezpe\u010dnost a mo\u017en\u00e9 zdroje chyb do zna\u010dn\u00e9 m\u00edry vylu\u010duje p\u0159edem.<\/p>

Kroky kvalifikace n\u00e1vrhu<\/h2>
  1. 1<\/span>Pl\u00e1n DQ<\/strong>Vypracov\u00e1n\u00ed pl\u00e1nu DQ.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Postup<\/strong>Popis postupu.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Pracovn\u00ed postup<\/strong>Stanoven\u00ed pracovn\u00edch postup\u016f.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Specifikace po\u017eadavk\u016f<\/strong>Vypracov\u00e1n\u00ed specifikace po\u017eadavk\u016f<\/a> resp. zad\u00e1vac\u00ed dokumentace.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Anal\u00fdza rizik<\/strong>Za\u010dlen\u011bn\u00ed v\u00fdsledk\u016f anal\u00fdzy rizik.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Schv\u00e1len\u00ed<\/strong>Z\u00edsk\u00e1n\u00ed schv\u00e1len\u00ed od zadavatele.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Kontrola funk\u010dn\u00ed specifikace<\/strong>Porovn\u00e1n\u00ed funk\u010dn\u00ed specifikace dodavatele se schv\u00e1lenou specifikac\u00ed po\u017eadavk\u016f.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Kontrola konstrukce<\/strong>Porovn\u00e1n\u00ed p\u0159edlo\u017een\u00e9 konstruk\u010dn\u00ed dokumentace.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Kontrola funkc\u00ed<\/strong>Porovn\u00e1n\u00ed popis\u016f funkc\u00ed v\u010d. \u0159\u00eddic\u00edho syst\u00e9mu<\/a> se specifikac\u00ed po\u017eadavk\u016f.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Dokumentace<\/strong>Dokumentace a schv\u00e1len\u00ed proveden\u00ed.<\/span><\/li><\/ol>

    P\u0159ehled pr\u016fb\u011bhu kvalifikace<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 Anal\u00fdza rizik<\/strong>Rozpoznat a vyhodnotit rizika d\u0159\u00edve, ne\u017e je n\u00e1vrh definitivn\u00ed.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Kvalifikace n\u00e1vrhu (tato str\u00e1nka)<\/strong>Doklad, \u017ee n\u00e1vrh je vhodn\u00fd pro zam\u00fd\u0161len\u00e9 pou\u017eit\u00ed.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Kvalifikace instalace<\/a><\/strong>Kontrola instalace podle objednac\u00ed dokumentace.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Kvalifikace provozu<\/a><\/strong>Kontrola zam\u00fd\u0161len\u00e9 funkce.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Kvalifikace funkce<\/a><\/strong>Doklad po\u017eadovan\u00e9ho v\u00fdkonu v provozu.<\/span><\/li><\/ol>
      Pokra\u010dovat na IQ \u2013 Kvalifikace instalace <\/i><\/a><\/div>

      Spole\u010dnost SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> s v\u00e1mi spole\u010dn\u011b vypracuje dokumentaci kvalifikace n\u00e1vrhu \u2013 v\u010detn\u011b specifikace po\u017eadavk\u016f a zad\u00e1vac\u00ed dokumentace.<\/p>

      \u010cast\u00e9 dotazy ke kvalifikaci n\u00e1vrhu (DQ)<\/h2>

      Co je kvalifikace n\u00e1vrhu (DQ)?<\/h3>

      DQ je dokumentovan\u00fd doklad, \u017ee pl\u00e1novan\u00fd n\u00e1vrh prostor, syst\u00e9m\u016f a za\u0159\u00edzen\u00ed je vhodn\u00fd pro zam\u00fd\u0161len\u00e9 pou\u017eit\u00ed (Pokyny EU pro GMP, dopln\u011bk 15).<\/p>

      Jak\u00e9 kroky pat\u0159\u00ed k DQ?<\/h3>

      Mimo jin\u00e9 pl\u00e1n DQ, popis postupu, specifikace po\u017eadavk\u016f, resp. zad\u00e1vac\u00ed dokumentace, za\u010dlen\u011bn\u00ed anal\u00fdzy rizik, porovn\u00e1n\u00ed funk\u010dn\u00ed specifikace, konstruk\u010dn\u00ed dokumentace a popis\u016f funkc\u00ed se specifikac\u00ed po\u017eadavk\u016f a tak\u00e9 dokumentace a schv\u00e1len\u00ed.<\/p>

      Pro\u010d je anal\u00fdza rizik p\u0159ed DQ?<\/h3>

      Rozpozn\u00e1 rizika je\u0161t\u011b p\u0159ed dimenzov\u00e1n\u00edm, aby byla zohledn\u011bna v n\u00e1vrhu. T\u00edm se zvy\u0161uje procesn\u00ed bezpe\u010dnost a zdroje chyb se do zna\u010dn\u00e9 m\u00edry vylou\u010d\u00ed p\u0159edem.<\/p>

      Co n\u00e1sleduje po DQ?<\/h3>

      Po DQ n\u00e1sleduj\u00ed kvalifikace instalace (IQ), kvalifikace provozu (OQ) a kvalifikace funkce (PQ).<\/p>

      Kontaktujte n\u00e1s<\/h2>
      R\u00e1di v\u00e1m porad\u00edme v oblasti kvalifikace n\u00e1vrhu \u2013 telefonicky na \u010d\u00edsle +49 4203 789492<\/a> nebo e-mailem na adrese info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Odeslat popt\u00e1vku<\/a>V\u0161echny slu\u017eby<\/a><\/div><\/div>

      Dal\u0161\u00ed slu\u017eby<\/h2>
      Pl\u00e1nov\u00e1n\u00ed<\/span><\/i><\/a>Basic engineering (z\u00e1kladn\u00ed projektov\u00e1n\u00ed)<\/span><\/i><\/a>Podpora p\u0159i konstrukci<\/span><\/i><\/a>Podpora p\u0159i n\u00e1kupu<\/span><\/i><\/a>Specifikace po\u017eadavk\u016f pro procesn\u00ed za\u0159\u00edzen\u00ed<\/span><\/i><\/a>Pl\u00e1nov\u00e1n\u00ed a kontrola term\u00edn\u016f<\/span><\/i><\/a>Stavebn\u00ed dozor<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 Kvalifikace instalace<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 Kvalifikace provozu<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 Kvalifikace funkce<\/span><\/i><\/a>Optimalizace proces\u016f<\/span><\/i><\/a><\/div>