{"id":18772,"date":"2026-11-11T22:40:24","date_gmt":"2026-11-11T21:40:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/pq-ydelseskvalificering-performance-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:14:42","modified_gmt":"2026-11-11T22:14:42","slug":"process-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/da\/process-qualification\/","title":{"rendered":"PQ \u2013 Ydelseskvalificering (Performance Qualification)"},"content":{"rendered":"

Ydelseskvalificering (PQ) er den dokumenterede verifikation af, at faciliteter, systemer og udstyr i samspil fungerer effektivt og reproducerbart p\u00e5 grundlag af den godkendte procesmetode og produktspecifikation.<\/p>

<\/i>Sammenkoblede systemer<\/strong>F.eks. produktionsanl\u00e6g, p\u00e5fyldningsmaskiner eller anl\u00e6g til renset vand.<\/span><\/div>
<\/i>Placebotest<\/strong>Test p\u00e5 grundlag af produktspecifikation og kravspecifikation.<\/span><\/div>
<\/i>Kvalificeringsrapport<\/strong>Afsluttende rapport over alle kvalificeringstrin.<\/span><\/div><\/div>
<\/i>

EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15<\/h3>

\u00bbDokumenteret verifikation af, at faciliteter, systemer og udstyr, som de er koblet sammen, kan fungere effektivt og reproducerbart p\u00e5 grundlag af den godkendte procesmetode og produktspecifikation.\u00ab<\/p><\/div>

<\/i>

Tidspunkt for PQ<\/h3>

PQ f\u00f8lger efter afslutningen af OQ<\/a>. Tidsm\u00e6ssigt ligger den altid f\u00f8r proces- eller reng\u00f8ringsvalideringen. Som regel omfatter den komplekse, sammenkoblede systemer \u2013 f.eks. et farmaceutisk produktionsanl\u00e6g, en p\u00e5fyldningsmaskine eller anl\u00e6g til renset vand<\/a>.<\/p><\/div><\/div>

Testkriterier for PQ<\/h2>

Grundlaget for testene er den godkendte produktspecifikation og kravspecifikationen<\/a>. P\u00e5 dette grundlag gennemf\u00f8res f.eks. en placebotest. Som kriterier anvendes ydelsesparametre med v\u00e6rdiintervaller samt \u00f8vre og nedre gr\u00e6nser, f.eks.:<\/p>