{"id":18781,"date":"2026-11-11T22:41:05","date_gmt":"2026-11-11T21:41:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-designkvalificering-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:14:54","modified_gmt":"2026-11-11T22:14:54","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/da\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Designkvalificering (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Designkvalificering (DQ) er den dokumenterede dokumentation for, at det planlagte design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede form\u00e5l.<\/p>

<\/i>Dokumenteret bevis<\/strong>Design og anvendelsesform\u00e5l sammenholdt p\u00e5 en sporbar m\u00e5de.<\/span><\/div>
<\/i>Risikoanalyse p\u00e5 forh\u00e5nd<\/strong>Identific\u00e9r risici, f\u00f8r designet ligger fast.<\/span><\/div>
<\/i>Kravspecifikation vs. funktionsspecifikation<\/strong>Systematisk sammenligning med leverand\u00f8rens dokumentation.<\/span><\/div><\/div>

Definitioner af designkvalificering<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u00bbDokumenteret bevis for, at det planlagte design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede form\u00e5l.\u00ab (Inspektion af kvalificering og validering i farmaceutisk fremstilling og kvalitetskontrol)<\/p><\/div>

<\/i>

EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15<\/h3>

\u00bbDokumenteret verifikation af, at det foresl\u00e5ede design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede form\u00e5l.\u00ab<\/p><\/div><\/div>

Risikoanalyse f\u00f8r DQ<\/h2>

F\u00f8r designkvalificeringen er det s\u00e6dvanligt at gennemf\u00f8re en omfattende risikoanalyse af projektet. Den afd\u00e6kker risici f\u00f8r dimensioneringen, s\u00e5 de allerede kan v\u00e6gtes og tages i betragtning i designfasen. Det giver h\u00f8j processikkerhed og udelukker i vid udstr\u00e6kning mulige fejlkilder p\u00e5 forh\u00e5nd.<\/p>

Trin i designkvalificeringen<\/h2>
  1. 1<\/span>DQ-plan<\/strong>Udarbejdelse af en DQ-plan.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Fremgangsm\u00e5de<\/strong>Beskrivelse af fremgangsm\u00e5den.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Arbejdsinstruktion<\/strong>Fastl\u00e6ggelse af arbejdsinstruktionerne.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Kravspecifikation<\/strong>Udarbejdelse: kravspecifikation<\/a> eller udbudsmateriale.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Risikoanalyse<\/strong>Integration af risikoanalysens resultater.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Godkendelse<\/strong>Indhentning af godkendelser fra bygherren.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Kontrol af funktionsspecifikation<\/strong>Sammenligning af leverand\u00f8rens funktionsspecifikation med den godkendte kravspecifikation.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Kontrol af konstruktion<\/strong>Sammenligning af den fremlagte konstruktionsdokumentation.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Kontrol af funktioner<\/strong>Sammenligning af funktionsbeskrivelserne inkl. styring<\/a> med kravspecifikationen.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Dokumentation<\/strong>Dokumentation og godkendelse af gennemf\u00f8relsen.<\/span><\/li><\/ol>

    Kvalificeringsforl\u00f8bet i overblik<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 Risikoanalyse<\/strong>Identific\u00e9r og vurd\u00e9r risici, f\u00f8r designet ligger fast.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Designkvalificering (denne side)<\/strong>Dokumentation for, at designet er egnet til det tilsigtede form\u00e5l.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Installationskvalificering<\/a><\/strong>Kontrol af installationen i forhold til bestillingsdokumenterne.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Driftskvalificering<\/a><\/strong>Kontrol af den tilsigtede funktion.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Ydelseskvalificering<\/a><\/strong>Dokumentation for den kr\u00e6vede ydelse under drift.<\/span><\/li><\/ol>
      Videre til IQ \u2013 Installationskvalificering <\/i><\/a><\/div>

      Hos SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> udarbejder vi sammen med jer dokumentationen af designkvalificeringen \u2013 inklusive kravspecifikation og udbud.<\/p>

      Ofte stillede sp\u00f8rgsm\u00e5l om designkvalificering (DQ)<\/h2>

      Hvad er en designkvalificering (DQ)?<\/h3>

      DQ er den dokumenterede dokumentation for, at det planlagte design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede form\u00e5l (EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15).<\/p>

      Hvilke trin h\u00f8rer til DQ?<\/h3>

      Bl.a. DQ-plan, beskrivelse af fremgangsm\u00e5den, kravspecifikation eller udbud, integration af risikoanalysen, sammenligning af funktionsspecifikation, konstruktionsdokumentation og funktionsbeskrivelser med kravspecifikationen samt dokumentation og godkendelse.<\/p>

      Hvorfor kommer risikoanalysen f\u00f8r DQ?<\/h3>

      Den identificerer risici f\u00f8r dimensioneringen, s\u00e5 de kan tages i betragtning i designet. Det \u00f8ger processikkerheden og udelukker i vid udstr\u00e6kning fejlkilder p\u00e5 forh\u00e5nd.<\/p>

      Hvad sker der efter DQ?<\/h3>

      Efter DQ f\u00f8lger installationskvalificeringen (IQ), driftskvalificeringen (OQ) og ydelseskvalificeringen (PQ).<\/p>

      Kontakt os<\/h2>
      Vi r\u00e5dgiver gerne om designkvalificering \u2013 ring p\u00e5 +49 4203 789492<\/a> eller skriv til info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Send foresp\u00f8rgsel<\/a>Alle ydelser<\/a><\/div><\/div>

      Flere ydelser<\/h2>
      Projektering<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Konstruktionsst\u00f8tte<\/span><\/i><\/a>Indk\u00f8bsst\u00f8tte<\/span><\/i><\/a>Kravspecifikation for procesanl\u00e6g<\/span><\/i><\/a>Tidsplanl\u00e6gning & -opf\u00f8lgning<\/span><\/i><\/a>Byggetilsyn<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 Installationskvalificering<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 Driftskvalificering<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 Ydelseskvalificering<\/span><\/i><\/a>Procesoptimering<\/span><\/i><\/a><\/div>