{"id":18642,"date":"2026-11-11T22:36:10","date_gmt":"2026-11-11T21:36:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/pq-cualificacion-de-rendimiento-performance-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:10:03","modified_gmt":"2026-11-11T22:10:03","slug":"cualificacion-rendimiento","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-rendimiento\/","title":{"rendered":"PQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de rendimiento (Performance Qualification)"},"content":{"rendered":"<div style='' class=''><section class='page-content' style=''  ><section class='container'><div style='' class=''><div class='row' style=''><div style='' class=''><div class='col-md-12 ' style=''><div style='' class=''><div class='cma-wysiwyg-editor'><p class=\"svt-lead2\">La cualificaci\u00f3n de rendimiento (PQ) es la verificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, en su conjunto, funcionan de forma eficaz y reproducible conforme al m\u00e9todo de proceso y a la especificaci\u00f3n del producto aprobados.<\/p><div class=\"svt-ptiles\"><div class=\"svt-ptile\"><i class=\"fa fa-link\" aria-hidden=\"true\"><\/i><strong>Sistemas interconectados<\/strong><span>Por ejemplo, instalaciones de producci\u00f3n, llenadoras o sistemas de agua purificada.<\/span><\/div><div class=\"svt-ptile\"><i class=\"fa fa-flask\" aria-hidden=\"true\"><\/i><strong>Ensayo con placebo<\/strong><span>Prueba basada en la especificaci\u00f3n del producto y el pliego de condiciones.<\/span><\/div><div class=\"svt-ptile\"><i class=\"fa fa-file-text-o\" aria-hidden=\"true\"><\/i><strong>Informe de cualificaci\u00f3n<\/strong><span>Informe final sobre todos los pasos de cualificaci\u00f3n.<\/span><\/div><\/div><div class=\"svt-kgrid svt-kgrid-2\"><div class=\"svt-kcard\"><i class=\"fa fa-book\" aria-hidden=\"true\"><\/i><h3>Gu\u00eda GMP de la UE, anexo 15<\/h3><p>\u00abLa verificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como est\u00e1n conectados entre s\u00ed, pueden funcionar de forma eficaz y reproducible conforme al m\u00e9todo de proceso y a la especificaci\u00f3n del producto aprobados.\u00bb<\/p><\/div><div class=\"svt-kcard\"><i class=\"fa fa-clock-o\" aria-hidden=\"true\"><\/i><h3>Momento de la PQ<\/h3><p>La PQ se realiza tras finalizar la <a href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-funcionamiento\/\">OQ<\/a>. Siempre se sit\u00faa antes de la validaci\u00f3n del proceso o de la limpieza. Por lo general afecta a sistemas complejos e interconectados, como una instalaci\u00f3n de producci\u00f3n farmac\u00e9utica, una llenadora o <a href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/plantas-agua-desmineralizada\/\">sistemas de agua purificada<\/a>.<\/p><\/div><\/div><h2>Criterios de prueba de la PQ<\/h2><p>Las pruebas se basan en la especificaci\u00f3n del producto aprobada y en el <a href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#lastenheft\">pliego de condiciones<\/a>. Sobre esta base se realiza, por ejemplo, un ensayo con placebo. Como criterios sirven par\u00e1metros de rendimiento con rangos de valores y l\u00edmites superior e inferior, como:<\/p><ul class=\"svt-tags\"><li>l\u00edmites de temperatura<\/li><li>rangos de velocidad de giro<\/li><li>rangos de presi\u00f3n<\/li><li>caudales<\/li><li>par\u00e1metros de rendimiento y producci\u00f3n acordados<\/li><li>n\u00famero de unidades<\/li><li>precisiones y tolerancias<\/li><\/ul><h2>Cierre de la cualificaci\u00f3n<\/h2><p>Al finalizar los trabajos de cualificaci\u00f3n es habitual elaborar un informe completo, que documenta todos los pasos: desde el an\u00e1lisis de riesgos, pasando por DQ, IQ y OQ, hasta la PQ.<\/p><h2>Resumen del proceso de cualificaci\u00f3n<\/h2><ol class=\"svt-steps\"><li><span class=\"svt-step-n\">1<\/span><strong>RA \u2013 An\u00e1lisis de riesgos<\/strong><span class=\"svt-step-tx\">Identificar y evaluar los riesgos antes de fijar el dise\u00f1o.<\/span><\/li><li><span class=\"svt-step-n\">2<\/span><strong><a href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-diseno\/\">DQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o<\/a><\/strong><span class=\"svt-step-tx\">Verificaci\u00f3n de que el dise\u00f1o es adecuado para el uso previsto.<\/span><\/li><li><span class=\"svt-step-n\">3<\/span><strong><a href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-instalacion\/\">IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n<\/a><\/strong><span class=\"svt-step-tx\">Comprobaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n frente a la documentaci\u00f3n del pedido.<\/span><\/li><li><span class=\"svt-step-n\">4<\/span><strong><a href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-funcionamiento\/\">OQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de funcionamiento<\/a><\/strong><span class=\"svt-step-tx\">Comprobaci\u00f3n del funcionamiento previsto.<\/span><\/li><li><span class=\"svt-step-n\">5<\/span><strong>PQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de rendimiento (esta p\u00e1gina)<\/strong><span class=\"svt-step-tx\">Verificaci\u00f3n del rendimiento exigido en funcionamiento.<\/span><\/li><\/ol><p>En <strong>SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> le asistimos en la documentaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n de rendimiento y, si lo desea, en todos los dem\u00e1s pasos de cualificaci\u00f3n.<\/p><h2>Preguntas frecuentes sobre la cualificaci\u00f3n de rendimiento (PQ)<\/h2>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 es una cualificaci\u00f3n de rendimiento (PQ)?<\/h3>\n<p>La PQ (Performance Qualification) es la verificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos conectados entre s\u00ed funcionan de forma eficaz y reproducible conforme al m\u00e9todo de proceso y a la especificaci\u00f3n del producto aprobados (Gu\u00eda GMP de la UE, anexo 15).<\/p>\n<h3>\u00bfCu\u00e1ndo se realiza la PQ?<\/h3>\n<p>Tras finalizar con \u00e9xito la OQ y siempre antes de la validaci\u00f3n del proceso o de la limpieza.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 instalaciones necesitan una PQ?<\/h3>\n<p>Por lo general, sistemas complejos e interconectados, como instalaciones de producci\u00f3n farmac\u00e9utica, llenadoras o sistemas de agua purificada.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 criterios se comprueban en la PQ?<\/h3>\n<p>Par\u00e1metros de rendimiento con l\u00edmites superior e inferior, p. ej., temperatura, velocidad de giro, presi\u00f3n, caudal, producci\u00f3n acordada, as\u00ed como precisiones y tolerancias, a menudo en el marco de un ensayo con placebo.<\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 incluye el cierre de la cualificaci\u00f3n?<\/h3>\n<p>Un informe completo sobre todos los pasos: desde el an\u00e1lisis de riesgos, pasando por DQ, IQ y OQ, hasta la PQ.<\/p>\n<p><\/p><h2 class=\"svt-pcta-h\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/h2><div class=\"svt-pcta svt-pcta-m\"><div class=\"svt-pcta-tx\">Le asesoramos con mucho gusto sobre la cualificaci\u00f3n de rendimiento: por tel\u00e9fono al <a href=\"tel:+494203789492\">+49 4203 789492<\/a> o por correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:&#105;nf&#111;&#64;s-&#118;t&#46;net\">i&#110;&#102;o&#64;s&#45;&#118;t.net<\/a>.<\/div><div class=\"svt-pcta-btns\"><a class=\"svt-btn svt-btn-primary\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/contacto\/?produkt=Verfahrenstechnische%20Beratung\">Enviar solicitud<\/a><a class=\"svt-btn svt-btn-ghost\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#planung\">Todos los servicios<\/a><\/div><\/div><h2>Otros servicios<\/h2><div class=\"svt-sgrid\"><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#planung\"><span>Planificaci\u00f3n<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#basic-engineering\"><span>Basic engineering<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#konstruktion\"><span>Apoyo en el dise\u00f1o<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#beschaffung\"><span>Apoyo en las compras<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#lastenheft\"><span>Pliego de condiciones para instalaciones de proceso<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#terminplanung\"><span>Planificaci\u00f3n y control de plazos<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/ingenieria-instalaciones-proyectos\/#bauueberwachung\"><span>Supervisi\u00f3n de obra<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-diseno\/\"><span>DQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-instalacion\/\"><span>IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-funcionamiento\/\"><span>OQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de funcionamiento<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><a class=\"svt-scard\" href=\"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/optimizacion-procesos\/\"><span>Optimizaci\u00f3n de procesos<\/span><i class=\"fa fa-angle-right\" aria-hidden=\"true\"><\/i><\/a><\/div><script 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