{"id":18656,"date":"2026-11-11T22:36:33","date_gmt":"2026-11-11T21:36:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/iq-cualificacion-de-instalacion-installation-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:10:14","modified_gmt":"2026-11-11T22:10:14","slug":"cualificacion-instalacion","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-instalacion\/","title":{"rendered":"IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (Installation Qualification)"},"content":{"rendered":"

La cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ) es la verificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen el dise\u00f1o aprobado y las recomendaciones del fabricante.<\/p>

<\/i>Integridad<\/strong>Comprobaci\u00f3n de que todas las instalaciones del sistema est\u00e1n completas.<\/span><\/div>
<\/i>Comparaci\u00f3n con la DQ<\/strong>Planos, esquemas, diagramas y listas de piezas frente al dise\u00f1o aprobado.<\/span><\/div>
<\/i>Conformidad documentada<\/strong>Documentaci\u00f3n trazable para la cualificaci\u00f3n GMP.<\/span><\/div><\/div>

Definiciones de la cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u00abVerificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen el dise\u00f1o aprobado y las recomendaciones del fabricante.\u00bb<\/p><\/div>

<\/i>

Gu\u00eda GMP de la UE, anexo 15<\/h3>

\u00abLa verificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen con el dise\u00f1o aprobado y las recomendaciones del fabricante.\u00bb<\/p><\/div><\/div>

As\u00ed se desarrolla la IQ<\/h2>
  1. 1<\/span>Estado de la instalaci\u00f3n<\/strong>La base es el estado de las instalaciones del sistema y su integridad.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Comprobaci\u00f3n de integridad<\/strong>Comparaci\u00f3n con el dise\u00f1o de la DQ<\/a>, planos, esquemas, diagramas, listas de piezas, as\u00ed como el pliego de condiciones<\/a> y la especificaci\u00f3n funcional.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Comparaci\u00f3n con el sistema<\/strong>Los resultados de las pruebas se comparan con el sistema aprobado.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Documentaci\u00f3n<\/strong>Se documenta la conformidad con los documentos de la DQ.<\/span><\/li><\/ol>

    Resumen del proceso de cualificaci\u00f3n<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 An\u00e1lisis de riesgos<\/strong>Identificar y evaluar los riesgos antes de fijar el dise\u00f1o.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o<\/a><\/strong>Verificaci\u00f3n de que el dise\u00f1o es adecuado para el uso previsto.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (esta p\u00e1gina)<\/strong>Comprobaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n frente a la documentaci\u00f3n del pedido.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de funcionamiento<\/a><\/strong>Comprobaci\u00f3n del funcionamiento previsto.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de rendimiento<\/a><\/strong>Verificaci\u00f3n del rendimiento exigido en funcionamiento.<\/span><\/li><\/ol>
      Continuar con la OQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de funcionamiento <\/i><\/a><\/div>

      En SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> le asistimos en los requisitos de documentaci\u00f3n y en la verificaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n.<\/p>

      Preguntas frecuentes sobre la cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ)<\/h2>

      \u00bfQu\u00e9 es una cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ)?<\/h3>

      La IQ es la verificaci\u00f3n documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen el dise\u00f1o aprobado y las recomendaciones del fabricante (Gu\u00eda GMP de la UE, anexo 15).<\/p>

      \u00bfQu\u00e9 se comprueba en la IQ?<\/h3>

      Sobre la base de la DQ, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (planos, esquemas, diagramas, listas de piezas) y el pliego de condiciones y la especificaci\u00f3n funcional, se comprueba que la instalaci\u00f3n est\u00e9 completa y se compara con el sistema aprobado.<\/p>

      \u00bfCu\u00e1l es el resultado de la IQ?<\/h3>

      Una documentaci\u00f3n de la conformidad de la instalaci\u00f3n montada con los documentos de la DQ. Es el requisito previo para la posterior cualificaci\u00f3n de funcionamiento (OQ).<\/p>

      \u00bfEn qu\u00e9 ofrecen apoyo?<\/h3>

      Le ayudamos con los requisitos de documentaci\u00f3n y con la ejecuci\u00f3n o verificaci\u00f3n de la IQ.<\/p>

      P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/h2>
      Le asesoramos con mucho gusto sobre la cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n: por tel\u00e9fono al +49 4203 789492<\/a> o por correo electr\u00f3nico a info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
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      Otros servicios<\/h2>
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