{"id":18659,"date":"2026-11-11T22:36:39","date_gmt":"2026-11-11T21:36:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-cualificacion-de-diseno-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:10:19","modified_gmt":"2026-11-11T22:10:19","slug":"cualificacion-diseno","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/es\/cualificacion-diseno\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

La cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ) es la verificaci\u00f3n documentada de que el dise\u00f1o previsto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto.<\/p>

<\/i>Verificaci\u00f3n documentada<\/strong>Dise\u00f1o y uso previsto comparados de forma trazable.<\/span><\/div>
<\/i>An\u00e1lisis de riesgos previo<\/strong>Identificar los riesgos antes de fijar el dise\u00f1o.<\/span><\/div>
<\/i>Pliego de condiciones frente a especificaci\u00f3n funcional<\/strong>Comparaci\u00f3n sistem\u00e1tica con la documentaci\u00f3n del proveedor.<\/span><\/div><\/div>

Definiciones de la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u00abVerificaci\u00f3n documentada de que el dise\u00f1o previsto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto.\u00bb (Inspecci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n y la validaci\u00f3n en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica y el control de calidad)<\/p><\/div>

<\/i>

Gu\u00eda GMP de la UE, anexo 15<\/h3>

\u00abLa verificaci\u00f3n documentada de que el dise\u00f1o propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto.\u00bb<\/p><\/div><\/div>

An\u00e1lisis de riesgos antes de la DQ<\/h2>

Antes de la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o es habitual realizar un an\u00e1lisis de riesgos exhaustivo del proyecto. Este pone de manifiesto los riesgos antes del dise\u00f1o, de modo que puedan ponderarse y tenerse en cuenta ya en la fase de dise\u00f1o. As\u00ed se consigue una elevada seguridad del proceso y se descartan en gran medida, de antemano, las posibles fuentes de error.<\/p>

Pasos de la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o<\/h2>
  1. 1<\/span>Plan de DQ<\/strong>Elaboraci\u00f3n de un plan de DQ.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Procedimiento<\/strong>Descripci\u00f3n del procedimiento.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Instrucci\u00f3n de trabajo<\/strong>Definici\u00f3n de las instrucciones de trabajo.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Pliego de condiciones<\/strong>Elaboraci\u00f3n del pliego de condiciones o de la licitaci\u00f3n.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>An\u00e1lisis de riesgos<\/strong>Integraci\u00f3n de los resultados del an\u00e1lisis de riesgos.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Aprobaci\u00f3n<\/strong>Obtenci\u00f3n de las aprobaciones del cliente.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Revisar la especificaci\u00f3n funcional<\/strong>Comparaci\u00f3n de la especificaci\u00f3n funcional del proveedor con el pliego de condiciones aprobado.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Revisar el dise\u00f1o constructivo<\/strong>Comparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n de dise\u00f1o presentada.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Comprobar las funciones<\/strong>Comparaci\u00f3n de las descripciones funcionales, incluido el sistema de control<\/a> con el pliego de condiciones.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Documentaci\u00f3n<\/strong>Documentaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de la ejecuci\u00f3n.<\/span><\/li><\/ol>

    Resumen del proceso de cualificaci\u00f3n<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 An\u00e1lisis de riesgos<\/strong>Identificar y evaluar los riesgos antes de fijar el dise\u00f1o.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (esta p\u00e1gina)<\/strong>Verificaci\u00f3n de que el dise\u00f1o es adecuado para el uso previsto.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n<\/a><\/strong>Comprobaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n frente a la documentaci\u00f3n del pedido.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de funcionamiento<\/a><\/strong>Comprobaci\u00f3n del funcionamiento previsto.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de rendimiento<\/a><\/strong>Verificaci\u00f3n del rendimiento exigido en funcionamiento.<\/span><\/li><\/ol>
      Continuar con la IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n <\/i><\/a><\/div>

      En SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> elaboramos junto con usted la documentaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o, incluidos el pliego de condiciones y la licitaci\u00f3n.<\/p>

      Preguntas frecuentes sobre la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ)<\/h2>

      \u00bfQu\u00e9 es una cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ)?<\/h3>

      La DQ es la verificaci\u00f3n documentada de que el dise\u00f1o previsto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el uso previsto (Gu\u00eda GMP de la UE, anexo 15).<\/p>

      \u00bfQu\u00e9 pasos incluye la DQ?<\/h3>

      Entre otros, el plan de DQ, la descripci\u00f3n del procedimiento, el pliego de condiciones o la licitaci\u00f3n, la integraci\u00f3n del an\u00e1lisis de riesgos, la comparaci\u00f3n de la especificaci\u00f3n funcional, la documentaci\u00f3n de dise\u00f1o y las descripciones funcionales con el pliego de condiciones, as\u00ed como la documentaci\u00f3n y la aprobaci\u00f3n.<\/p>

      \u00bfPor qu\u00e9 el an\u00e1lisis de riesgos se realiza antes de la DQ?<\/h3>

      Identifica los riesgos antes del dise\u00f1o para que se tengan en cuenta en \u00e9l. Esto aumenta la seguridad del proceso y descarta en gran medida, de antemano, las fuentes de error.<\/p>

      \u00bfQu\u00e9 viene despu\u00e9s de la DQ?<\/h3>

      Tras la DQ siguen la cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ), la cualificaci\u00f3n de funcionamiento (OQ) y la cualificaci\u00f3n de rendimiento (PQ).<\/p>

      P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/h2>
      Le asesoramos con mucho gusto sobre la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o: por tel\u00e9fono al +49 4203 789492<\/a> o por correo electr\u00f3nico a info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Enviar solicitud<\/a>Todos los servicios<\/a><\/div><\/div>

      Otros servicios<\/h2>
      Planificaci\u00f3n<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Apoyo en el dise\u00f1o<\/span><\/i><\/a>Apoyo en las compras<\/span><\/i><\/a>Pliego de condiciones para instalaciones de proceso<\/span><\/i><\/a>Planificaci\u00f3n y control de plazos<\/span><\/i><\/a>Supervisi\u00f3n de obra<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de funcionamiento<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 Cualificaci\u00f3n de rendimiento<\/span><\/i><\/a>Optimizaci\u00f3n de procesos<\/span><\/i><\/a><\/div>