{"id":18598,"date":"2026-11-11T22:35:22","date_gmt":"2026-11-11T21:35:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-qualification-de-conception\/"},"modified":"2026-11-11T23:09:24","modified_gmt":"2026-11-11T22:09:24","slug":"qualification-de-conception","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/fr\/qualification-de-conception\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Qualification de conception"},"content":{"rendered":"

La qualification de conception (DQ) est la preuve document\u00e9e que la conception pr\u00e9vue des installations, syst\u00e8mes et \u00e9quipements convient \u00e0 l\u2019usage auquel ils sont destin\u00e9s.<\/p>

<\/i>Preuve document\u00e9e<\/strong>Conception et usage pr\u00e9vu compar\u00e9s de fa\u00e7on tra\u00e7able.<\/span><\/div>
<\/i>Analyse de risques pr\u00e9alable<\/strong>Identifier les risques avant que la conception ne soit fig\u00e9e.<\/span><\/div>
<\/i>Cahier des charges vs sp\u00e9cifications<\/strong>Comparaison syst\u00e9matique avec les documents du fournisseur.<\/span><\/div><\/div>

D\u00e9finitions de la qualification de conception<\/h2>
<\/i>

Aide-m\u00e9moire GMP<\/h3>

\u00ab Preuve document\u00e9e que la conception pr\u00e9vue des installations, syst\u00e8mes et \u00e9quipements convient \u00e0 l\u2019usage auquel ils sont destin\u00e9s. \u00bb (Inspection de la qualification et de la validation dans la fabrication pharmaceutique et le contr\u00f4le de la qualit\u00e9)<\/p><\/div>

<\/i>

Guide GMP de l\u2019UE, annexe 15<\/h3>

\u00ab V\u00e9rification document\u00e9e que la conception propos\u00e9e des installations, syst\u00e8mes et \u00e9quipements convient aux usages auxquels ils sont destin\u00e9s. \u00bb<\/p><\/div><\/div>

Analyse de risques avant la DQ<\/h2>

Une analyse de risques compl\u00e8te du projet pr\u00e9c\u00e8de habituellement la qualification de conception. Elle met en \u00e9vidence les risques avant le dimensionnement, afin qu\u2019ils soient pond\u00e9r\u00e9s et pris en compte d\u00e8s le stade de la conception. Cela garantit une grande s\u00e9curit\u00e9 des proc\u00e9d\u00e9s et exclut en amont la plupart des sources d\u2019erreur possibles.<\/p>

\u00c9tapes de la qualification de conception<\/h2>
  1. 1<\/span>Plan de DQ<\/strong>\u00c9laboration d\u2019un plan de DQ.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>M\u00e9thodologie<\/strong>Description de la d\u00e9marche.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Instruction de travail<\/strong>D\u00e9finition des instructions de travail.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Cahier des charges<\/strong>\u00c9laboration du cahier des charges<\/a> ou de l\u2019appel d\u2019offres.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Analyse de risques<\/strong>Int\u00e9gration des r\u00e9sultats de l\u2019analyse de risques.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Approbation<\/strong>Obtention des approbations du donneur d\u2019ordre.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>V\u00e9rifier les sp\u00e9cifications<\/strong>Comparaison des sp\u00e9cifications techniques du fournisseur avec le cahier des charges approuv\u00e9.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>V\u00e9rifier la construction<\/strong>Comparaison des documents de construction remis.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>V\u00e9rifier les fonctions<\/strong>Comparaison des descriptions fonctionnelles, y compris de la commande<\/a> , avec le cahier des charges.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Documentation<\/strong>Documentation et approbation de la r\u00e9alisation.<\/span><\/li><\/ol>

    Le processus de qualification en bref<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 Analyse de risques<\/strong>Identifier et \u00e9valuer les risques avant que la conception ne soit fig\u00e9e.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Qualification de conception (cette page)<\/strong>Preuve que la conception convient \u00e0 l\u2019usage pr\u00e9vu.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Qualification d\u2019installation<\/a><\/strong>V\u00e9rification de l\u2019installation par rapport aux documents de commande.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Qualification op\u00e9rationnelle<\/a><\/strong>V\u00e9rification du fonctionnement pr\u00e9vu.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Qualification de performance<\/a><\/strong>Preuve de la performance requise en exploitation.<\/span><\/li><\/ol>
      Passer \u00e0 l\u2019IQ \u2013 Qualification d\u2019installation <\/i><\/a><\/div>

      La soci\u00e9t\u00e9 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> \u00e9labore avec vous la documentation de la qualification de conception \u2013 y compris le cahier des charges et l\u2019appel d\u2019offres.<\/p>

      Questions fr\u00e9quentes sur la qualification de conception (DQ)<\/h2>

      Qu\u2019est-ce que la qualification de conception (DQ) ?<\/h3>

      La DQ est la preuve document\u00e9e que la conception pr\u00e9vue des installations, syst\u00e8mes et \u00e9quipements convient \u00e0 l\u2019usage auquel ils sont destin\u00e9s (guide GMP de l\u2019UE, annexe 15).<\/p>

      Quelles \u00e9tapes la DQ comprend-elle ?<\/h3>

      Notamment le plan de DQ, la description de la d\u00e9marche, le cahier des charges ou l\u2019appel d\u2019offres, l\u2019int\u00e9gration de l\u2019analyse de risques, la comparaison des sp\u00e9cifications techniques, des documents de construction et des descriptions fonctionnelles avec le cahier des charges, ainsi que la documentation et l\u2019approbation.<\/p>

      Pourquoi l\u2019analyse de risques pr\u00e9c\u00e8de-t-elle la DQ ?<\/h3>

      Elle identifie les risques avant le dimensionnement afin qu\u2019ils soient pris en compte dans la conception. Cela renforce la s\u00e9curit\u00e9 des proc\u00e9d\u00e9s et exclut en amont la plupart des sources d\u2019erreur.<\/p>

      Quelle est la suite apr\u00e8s la DQ ?<\/h3>

      La DQ est suivie de la qualification d\u2019installation (IQ), de la qualification op\u00e9rationnelle (OQ) et de la qualification de performance (PQ).<\/p>

      Contactez-nous<\/h2>
      Nous vous conseillons volontiers sur la qualification de conception \u2013 par t\u00e9l\u00e9phone au +49 4203 789492<\/a> ou par e-mail \u00e0 info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
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      Autres services<\/h2>
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