{"id":18959,"date":"2026-11-11T22:49:07","date_gmt":"2026-11-11T21:49:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/pq-kualifikasi-kinerja-performance-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:19:07","modified_gmt":"2026-11-11T22:19:07","slug":"process-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/id\/process-qualification\/","title":{"rendered":"PQ \u2013 Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)"},"content":{"rendered":"

Kualifikasi kinerja (PQ) adalah verifikasi terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan yang saling terhubung berfungsi secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi produk yang disetujui.<\/p>

<\/i>Sistem terintegrasi<\/strong>Misalnya instalasi produksi, mesin pengisi, atau sistem air murni.<\/span><\/div>
<\/i>Uji plasebo<\/strong>Pengujian berdasarkan spesifikasi produk dan spesifikasi kebutuhan.<\/span><\/div>
<\/i>Laporan kualifikasi<\/strong>Laporan akhir tentang semua tahap kualifikasi.<\/span><\/div><\/div>
<\/i>

Pedoman EU-GMP, Aneks 15<\/h3>

\u201cVerifikasi terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan, sebagaimana tersambung bersama, dapat berfungsi secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi produk yang disetujui.\u201d<\/p><\/div>

<\/i>

Waktu pelaksanaan PQ<\/h3>

PQ dilakukan setelah selesainya OQ<\/a>. Secara waktu, PQ selalu dilakukan sebelum validasi proses atau validasi pembersihan. Umumnya PQ berlaku untuk sistem kompleks yang saling terhubung \u2013 misalnya instalasi produksi farmasi, mesin pengisi, atau sistem air murni<\/a>.<\/p><\/div><\/div>

Kriteria uji PQ<\/h2>

Dasar pengujian adalah spesifikasi produk yang disetujui dan spesifikasi kebutuhan<\/a>. Berdasarkan hal tersebut, misalnya dilakukan uji plasebo. Sebagai kriteria digunakan parameter kinerja dengan rentang nilai serta batas atas dan bawah, misalnya:<\/p>