{"id":18967,"date":"2026-11-11T22:49:26","date_gmt":"2026-11-11T21:49:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-kualifikasi-desain-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:19:21","modified_gmt":"2026-11-11T22:19:21","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/id\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Kualifikasi Desain (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Kualifikasi desain (DQ) adalah bukti terdokumentasi bahwa desain yang direncanakan untuk fasilitas, sistem, dan instalasi sesuai untuk tujuan penggunaan yang dimaksudkan.<\/p>

<\/i>Bukti terdokumentasi<\/strong>Desain dan tujuan penggunaan dicocokkan secara dapat ditelusuri.<\/span><\/div>
<\/i>Analisis risiko di awal<\/strong>Mengidentifikasi risiko sebelum desain ditetapkan.<\/span><\/div>
<\/i>Spesifikasi kebutuhan vs. spesifikasi fungsional<\/strong>Pencocokan sistematis dengan dokumen pemasok.<\/span><\/div><\/div>

Definisi kualifikasi desain<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u201cBukti terdokumentasi bahwa desain yang direncanakan untuk fasilitas, sistem, dan instalasi sesuai untuk tujuan penggunaan yang dimaksudkan.\u201d (Inspeksi kualifikasi dan validasi dalam pembuatan obat dan pengawasan mutu)<\/p><\/div>

<\/i>

Pedoman EU-GMP, Aneks 15<\/h3>

\u201cVerifikasi terdokumentasi bahwa desain yang diusulkan untuk fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan.\u201d<\/p><\/div><\/div>

Analisis risiko sebelum DQ<\/h2>

Sebelum kualifikasi desain, lazimnya dilakukan analisis risiko proyek secara menyeluruh. Analisis ini mengungkap risiko sebelum perancangan, sehingga risiko tersebut dapat dibobot dan diperhitungkan sejak tahap desain. Hal ini menjamin keandalan proses yang tinggi dan sejauh mungkin menyingkirkan potensi sumber kesalahan sejak awal.<\/p>

Tahapan kualifikasi desain<\/h2>
  1. 1<\/span>Rencana DQ<\/strong>Penyusunan rencana DQ.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Metode kerja<\/strong>Deskripsi metode kerja.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Instruksi kerja<\/strong>Penetapan instruksi kerja.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Spesifikasi kebutuhan<\/strong>Penyusunan spesifikasi kebutuhan atau dokumen tender.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Analisis risiko<\/strong>Integrasi hasil analisis risiko.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Persetujuan<\/strong>Memperoleh persetujuan dari pemberi tugas.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Pemeriksaan spesifikasi fungsional<\/strong>Perbandingan spesifikasi fungsional pemasok dengan spesifikasi kebutuhan yang disetujui.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Pemeriksaan konstruksi<\/strong>Perbandingan dokumen konstruksi yang diserahkan.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Pemeriksaan fungsi<\/strong>Pencocokan deskripsi fungsi termasuk sistem kontrol<\/a> dengan spesifikasi kebutuhan.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Dokumentasi<\/strong>Dokumentasi dan persetujuan pelaksanaan.<\/span><\/li><\/ol>

    Ikhtisar alur kualifikasi<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 Analisis risiko<\/strong>Mengidentifikasi dan menilai risiko sebelum desain ditetapkan.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Kualifikasi desain (halaman ini)<\/strong>Bukti bahwa desain sesuai untuk tujuan penggunaannya.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Kualifikasi instalasi<\/a><\/strong>Pemeriksaan instalasi terhadap dokumen pemesanan.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Kualifikasi operasional<\/a><\/strong>Pemeriksaan fungsi yang dimaksudkan.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Kualifikasi kinerja<\/a><\/strong>Bukti kinerja yang dipersyaratkan selama operasi.<\/span><\/li><\/ol>
      Lanjut ke IQ \u2013 Kualifikasi instalasi <\/i><\/a><\/div>

      Kami di SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> menyusun dokumentasi kualifikasi desain bersama Anda \u2013 termasuk spesifikasi kebutuhan dan dokumen tender.<\/p>

      Pertanyaan yang sering diajukan tentang kualifikasi desain (DQ)<\/h2>

      Apa itu kualifikasi desain (DQ)?<\/h3>

      DQ adalah bukti terdokumentasi bahwa desain yang direncanakan untuk fasilitas, sistem, dan instalasi sesuai untuk tujuan penggunaan yang dimaksudkan (Pedoman EU-GMP, Aneks 15).<\/p>

      Tahapan apa saja yang termasuk dalam DQ?<\/h3>

      Antara lain rencana DQ, deskripsi metode kerja, spesifikasi kebutuhan atau dokumen tender, integrasi analisis risiko, pencocokan spesifikasi fungsional, dokumen konstruksi, dan deskripsi fungsi dengan spesifikasi kebutuhan, serta dokumentasi dan persetujuan.<\/p>

      Mengapa analisis risiko dilakukan sebelum DQ?<\/h3>

      Analisis risiko mengidentifikasi risiko sebelum perancangan agar dapat diperhitungkan dalam desain. Hal ini meningkatkan keandalan proses dan sejauh mungkin menyingkirkan sumber kesalahan sejak awal.<\/p>

      Apa langkah selanjutnya setelah DQ?<\/h3>

      Setelah DQ, dilanjutkan dengan kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ).<\/p>

      Hubungi kami<\/h2>
      Kami siap memberikan konsultasi tentang kualifikasi desain \u2013 melalui telepon di +49 4203 789492<\/a> atau melalui email ke info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Kirim permintaan<\/a>Semua layanan<\/a><\/div><\/div>

      Layanan lainnya<\/h2>
      Perencanaan<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Dukungan desain konstruksi<\/span><\/i><\/a>Dukungan pengadaan<\/span><\/i><\/a>Spesifikasi kebutuhan untuk sistem proses<\/span><\/i><\/a>Penjadwalan & pengendalian jadwal<\/span><\/i><\/a>Pengawasan konstruksi<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 Kualifikasi instalasi<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 Kualifikasi operasional<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 Kualifikasi kinerja<\/span><\/i><\/a>Optimasi proses<\/span><\/i><\/a><\/div>