{"id":18600,"date":"2026-11-11T22:35:23","date_gmt":"2026-11-11T21:35:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/pq-prestatiekwalificatie\/"},"modified":"2026-11-11T23:11:49","modified_gmt":"2026-11-11T22:11:49","slug":"process-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/nl\/process-qualification\/","title":{"rendered":"PQ \u2013 Prestatiekwalificatie"},"content":{"rendered":"

De prestatiekwalificatie (PQ) is de gedocumenteerde verificatie dat faciliteiten, installaties en apparatuur in onderlinge samenhang effectief en reproduceerbaar functioneren op basis van de goedgekeurde procesmethode en productspecificatie.<\/p>

<\/i>Gekoppelde systemen<\/strong>Bijvoorbeeld productie-installaties, afvulmachines of installaties voor gezuiverd water.<\/span><\/div>
<\/i>Placebotest<\/strong>Test op basis van productspecificatie en programma van eisen.<\/span><\/div>
<\/i>Kwalificatierapport<\/strong>Afsluitend rapport over alle kwalificatiestappen.<\/span><\/div><\/div>
<\/i>

EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15<\/h3>

\u201eEen gedocumenteerde verificatie dat de faciliteiten, systemen en apparatuur, zoals ze met elkaar zijn verbonden, effectief en reproduceerbaar kunnen functioneren op basis van de goedgekeurde procesmethode en productspecificatie.\u201d<\/p><\/div>

<\/i>

Tijdstip van de PQ<\/h3>

De PQ volgt op de afronding van de OQ<\/a>. In de tijd ligt zij altijd v\u00f3\u00f3r de proces- of reinigingsvalidatie. Doorgaans betreft zij complexe, gekoppelde systemen \u2013 zoals een farmaceutische productie-installatie, een afvulmachine of installaties voor gezuiverd water<\/a>.<\/p><\/div><\/div>

Testcriteria van de PQ<\/h2>

Basis voor de tests zijn de goedgekeurde productspecificatie en het programma van eisen<\/a>. Op basis daarvan wordt bijvoorbeeld een placebotest uitgevoerd. Als criteria dienen prestatieparameters met waardebereiken en boven- en ondergrenzen, zoals:<\/p>