{"id":18615,"date":"2026-11-11T22:35:36","date_gmt":"2026-11-11T21:35:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-ontwerpkwalificatie\/"},"modified":"2026-11-11T23:12:00","modified_gmt":"2026-11-11T22:12:00","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/nl\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Ontwerpkwalificatie"},"content":{"rendered":"

De ontwerpkwalificatie (DQ) is het gedocumenteerde bewijs dat het geplande ontwerp van faciliteiten, systemen en installaties geschikt is voor het beoogde gebruik.<\/p>

<\/i>Gedocumenteerd bewijs<\/strong>Ontwerp en beoogd gebruik navolgbaar op elkaar afgestemd.<\/span><\/div>
<\/i>Risicoanalyse vooraf<\/strong>Risico\u2019s herkennen voordat het ontwerp vastligt.<\/span><\/div>
<\/i>Programma van eisen vs. functionele specificatie<\/strong>Systematische vergelijking met de documentatie van de leverancier.<\/span><\/div><\/div>

Definities van de ontwerpkwalificatie<\/h2>
<\/i>

Aide-m\u00e9moire GMP<\/h3>

\u201eGedocumenteerd bewijs dat het geplande ontwerp van de faciliteiten, systemen en installaties geschikt is voor het beoogde gebruik.\u201d (Inspectie van kwalificatie en validatie in de farmaceutische productie en kwaliteitscontrole)<\/p><\/div>

<\/i>

EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15<\/h3>

\u201eEen gedocumenteerde verificatie dat het voorgestelde ontwerp van de faciliteiten, systemen en apparatuur geschikt is voor het beoogde doel.\u201d<\/p><\/div><\/div>

Risicoanalyse v\u00f3\u00f3r de DQ<\/h2>

V\u00f3\u00f3r de ontwerpkwalificatie is een uitgebreide risicoanalyse van het project gebruikelijk. Deze brengt risico\u2019s v\u00f3\u00f3r het ontwerp aan het licht, zodat ze al in de ontwerpfase worden gewogen en meegenomen. Dat zorgt voor een hoge procesveiligheid en sluit mogelijke foutbronnen grotendeels vooraf uit.<\/p>

Stappen van de ontwerpkwalificatie<\/h2>
  1. 1<\/span>DQ-plan<\/strong>Opstellen van een DQ-plan.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Werkwijze<\/strong>Beschrijving van de werkwijze.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Werkinstructie<\/strong>Vastleggen van de werkinstructies.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Programma van eisen<\/strong>Opstellen van het programma van eisen<\/a> of de aanbesteding.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Risicoanalyse<\/strong>Integratie van de resultaten van de risicoanalyse.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Goedkeuring<\/strong>Goedkeuringen van de opdrachtgever verkrijgen.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Functionele specificatie controleren<\/strong>Vergelijking van de functionele specificatie van de leverancier met het goedgekeurde programma van eisen.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Constructie controleren<\/strong>Vergelijking van de aangeleverde constructiedocumentatie.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Functies controleren<\/strong>Vergelijking van de functiebeschrijvingen incl. besturing<\/a> met het programma van eisen.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Documentatie<\/strong>Documentatie en goedkeuring van de uitvoering.<\/span><\/li><\/ol>

    Het kwalificatieproces in \u00e9\u00e9n oogopslag<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 Risicoanalyse<\/strong>Risico\u2019s herkennen en beoordelen voordat het ontwerp vastligt.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Ontwerpkwalificatie (deze pagina)<\/strong>Bewijs dat het ontwerp geschikt is voor het beoogde gebruik.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Installatiekwalificatie<\/a><\/strong>Controle van de installatie ten opzichte van de bestelstukken.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Operationele kwalificatie<\/a><\/strong>Controle van de beoogde werking.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Prestatiekwalificatie<\/a><\/strong>Bewijs van de vereiste prestaties in bedrijf.<\/span><\/li><\/ol>
      Verder naar IQ \u2013 Installatiekwalificatie <\/i><\/a><\/div>

      Het team van SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> stelt samen met u de documentatie van de ontwerpkwalificatie op \u2013 inclusief programma van eisen en aanbesteding.<\/p>

      Veelgestelde vragen over ontwerpkwalificatie (DQ)<\/h2>

      Wat is een ontwerpkwalificatie (DQ)?<\/h3>

      De DQ is het gedocumenteerde bewijs dat het geplande ontwerp van faciliteiten, systemen en installaties geschikt is voor het beoogde gebruik (EU-GMP-richtsnoeren, bijlage 15).<\/p>

      Welke stappen horen bij de DQ?<\/h3>

      Onder meer het DQ-plan, de beschrijving van de werkwijze, het programma van eisen of de aanbesteding, de integratie van de risicoanalyse, de vergelijking van functionele specificatie, constructiedocumentatie en functiebeschrijvingen met het programma van eisen, en documentatie en goedkeuring.<\/p>

      Waarom gaat de risicoanalyse vooraf aan de DQ?<\/h3>

      Zij herkent risico\u2019s v\u00f3\u00f3r het ontwerp, zodat deze in het ontwerp worden meegenomen. Dat verhoogt de procesveiligheid en sluit foutbronnen grotendeels vooraf uit.<\/p>

      Hoe gaat het verder na de DQ?<\/h3>

      Na de DQ volgen de installatiekwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (OQ) en de prestatiekwalificatie (PQ).<\/p>

      Neem contact met ons op<\/h2>
      Wij adviseren u graag over ontwerpkwalificatie \u2013 telefonisch via +49 4203 789492<\/a> of per e-mail via info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Aanvraag versturen<\/a>Alle diensten<\/a><\/div><\/div>

      Meer diensten<\/h2>
      Planning<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Constructieondersteuning<\/span><\/i><\/a>Inkoopondersteuning<\/span><\/i><\/a>Programma van eisen voor procesinstallaties<\/span><\/i><\/a>Tijdsplanning en -bewaking<\/span><\/i><\/a>Bouwbegeleiding<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 Installatiekwalificatie<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 Operationele kwalificatie<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 Prestatiekwalificatie<\/span><\/i><\/a>Procesoptimalisatie<\/span><\/i><\/a><\/div>