{"id":18803,"date":"2026-11-11T22:42:49","date_gmt":"2026-11-11T21:42:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/pq-ytelseskvalifisering-performance-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:15:22","modified_gmt":"2026-11-11T22:15:22","slug":"process-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/no\/process-qualification\/","title":{"rendered":"PQ \u2013 Ytelseskvalifisering (Performance Qualification)"},"content":{"rendered":"

Ytelseskvalifisering (PQ) er den dokumenterte verifiseringen av at lokaler, anlegg og utstyr i samspill fungerer effektivt og reproduserbart basert p\u00e5 godkjent prosessmetode og produktspesifikasjon.<\/p>

<\/i>Sammenkoblede systemer<\/strong>For eksempel produksjonsanlegg, fyllemaskiner eller renvannsanlegg.<\/span><\/div>
<\/i>Placebotest<\/strong>Kontroll basert p\u00e5 produktspesifikasjon og kravspesifikasjon.<\/span><\/div>
<\/i>Kvalifiseringsrapport<\/strong>Avsluttende rapport om alle kvalifiseringstrinn.<\/span><\/div><\/div>
<\/i>

EU-GMP-veilederen, vedlegg 15<\/h3>

\u00abEn dokumentert verifisering av at lokaler, anlegg og utstyr, slik de er koblet sammen, fungerer effektivt og reproduserbart basert p\u00e5 godkjent prosessmetode og produktspesifikasjon.\u00bb<\/p><\/div>

<\/i>

Tidspunkt for PQ<\/h3>

PQ f\u00f8lger etter avsluttet OQ<\/a>. Den gjennomf\u00f8res alltid f\u00f8r prosess- eller rengj\u00f8ringsvalideringen. Som regel gjelder den komplekse, sammenkoblede systemer \u2013 for eksempel et farmas\u00f8ytisk produksjonsanlegg, en fyllemaskin eller renvannsanlegg<\/a>.<\/p><\/div><\/div>

Kontrollkriterier for PQ<\/h2>

Grunnlaget for kontrollene er den godkjente produktspesifikasjonen og kravspesifikasjonen<\/a>. P\u00e5 dette grunnlaget gjennomf\u00f8res for eksempel en placebotest. Som kriterier brukes ytelsesparametere med verdiomr\u00e5der samt \u00f8vre og nedre grenser, for eksempel:<\/p>