{"id":18812,"date":"2026-11-11T22:43:04","date_gmt":"2026-11-11T21:43:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-designkvalifisering-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:15:30","modified_gmt":"2026-11-11T22:15:30","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/no\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 Designkvalifisering (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Designkvalifisering (DQ) er det dokumenterte beviset p\u00e5 at den planlagte utformingen av lokaler, systemer og anlegg er egnet for det tiltenkte form\u00e5let.<\/p>

<\/i>Dokumentert bevis<\/strong>Design og form\u00e5l avstemt p\u00e5 en sporbar m\u00e5te.<\/span><\/div>
<\/i>Risikoanalyse p\u00e5 forh\u00e5nd<\/strong>Identifisere risikoer f\u00f8r designet er fastlagt.<\/span><\/div>
<\/i>Kravspesifikasjon vs. funksjonsspesifikasjon<\/strong>Systematisk avstemming mot leverand\u00f8rens dokumentasjon.<\/span><\/div><\/div>

Definisjoner av designkvalifisering<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u00abDokumentert bevis p\u00e5 at den planlagte utformingen av lokalene, systemene og anleggene er egnet for det tiltenkte form\u00e5let.\u00bb (Inspeksjon av kvalifisering og validering i farmas\u00f8ytisk produksjon og kvalitetskontroll)<\/p><\/div>

<\/i>

EU-GMP-veilederen, vedlegg 15<\/h3>

\u00abEn dokumentert verifisering av at det foresl\u00e5tte designet for lokaler, anlegg og utstyr er egnet for det tiltenkte form\u00e5let.\u00bb<\/p><\/div><\/div>

Risikoanalyse f\u00f8r DQ<\/h2>

F\u00f8r designkvalifiseringen er det vanlig med en omfattende risikoanalyse av prosjektet. Den avdekker risikoer f\u00f8r dimensjoneringen, slik at de kan vektes og tas hensyn til allerede i designfasen. Det gir h\u00f8y prosessikkerhet og utelukker mulige feilkilder i stor grad p\u00e5 forh\u00e5nd.<\/p>

Trinn i designkvalifiseringen<\/h2>
  1. 1<\/span>DQ-plan<\/strong>Utarbeidelse av en DQ-plan.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Fremgangsm\u00e5te<\/strong>Beskrivelse av fremgangsm\u00e5ten.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Arbeidsinstruks<\/strong>Fastsettelse av arbeidsinstruksene.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Kravspesifikasjon<\/strong>Utarbeidelse av kravspesifikasjon<\/a> eller anbudsgrunnlag.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Risikoanalyse<\/strong>Integrering av resultatene fra risikoanalysen.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Godkjenning<\/strong>Innhente godkjenninger fra oppdragsgiveren.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Kontrollere funksjonsspesifikasjonen<\/strong>Sammenligning av leverand\u00f8rens funksjonsspesifikasjon med den godkjente kravspesifikasjonen.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Kontrollere konstruksjonen<\/strong>Sammenligning av fremlagt konstruksjonsdokumentasjon.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Kontrollere funksjoner<\/strong>Avstemming av funksjonsbeskrivelsene inkl. styringen<\/a> mot kravspesifikasjonen.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Dokumentasjon<\/strong>Dokumentasjon og godkjenning av gjennomf\u00f8ringen.<\/span><\/li><\/ol>

    Kvalifiseringsforl\u00f8pet i oversikt<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 Risikoanalyse<\/strong>Identifisere og vurdere risikoer f\u00f8r designet er fastlagt.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 Designkvalifisering (denne siden)<\/strong>Dokumentasjon p\u00e5 at designet er egnet for det tiltenkte form\u00e5let.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 Installasjonskvalifisering<\/a><\/strong>Kontroll av installasjonen mot bestillingsdokumentasjonen.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 Operasjonell kvalifisering<\/a><\/strong>Kontroll av at anlegget fungerer som forutsatt.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 Ytelseskvalifisering<\/a><\/strong>Dokumentasjon av p\u00e5krevd ytelse i drift.<\/span><\/li><\/ol>
      Videre til IQ \u2013 Installasjonskvalifisering <\/i><\/a><\/div>

      Vi i SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> utarbeider dokumentasjonen for designkvalifiseringen sammen med dere \u2013 inkludert kravspesifikasjon og anbudsgrunnlag.<\/p>

      Vanlige sp\u00f8rsm\u00e5l om designkvalifisering (DQ)<\/h2>

      Hva er en designkvalifisering (DQ)?<\/h3>

      DQ er det dokumenterte beviset p\u00e5 at den planlagte utformingen av lokaler, systemer og anlegg er egnet for det tiltenkte form\u00e5let (EU-GMP-veilederen, vedlegg 15).<\/p>

      Hvilke trinn h\u00f8rer med til DQ?<\/h3>

      Blant annet DQ-plan, beskrivelse av fremgangsm\u00e5ten, kravspesifikasjon eller anbudsgrunnlag, integrering av risikoanalysen, avstemming av funksjonsspesifikasjon, konstruksjonsdokumentasjon og funksjonsbeskrivelser mot kravspesifikasjonen samt dokumentasjon og godkjenning.<\/p>

      Hvorfor kommer risikoanalysen f\u00f8r DQ?<\/h3>

      Den identifiserer risikoer f\u00f8r dimensjoneringen, slik at de kan tas hensyn til i designet. Det \u00f8ker prosessikkerheten og utelukker feilkilder i stor grad p\u00e5 forh\u00e5nd.<\/p>

      Hva skjer etter DQ?<\/h3>

      Etter DQ f\u00f8lger installasjonskvalifisering (IQ), operasjonell kvalifisering (OQ) og ytelseskvalifisering (PQ).<\/p>

      Ta kontakt med oss<\/h2>
      Vi gir dere gjerne r\u00e5d om designkvalifisering \u2013 p\u00e5 telefon +49 4203 789492<\/a> eller p\u00e5 e-post til info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Send foresp\u00f8rsel<\/a>Alle tjenester<\/a><\/div><\/div>

      Flere tjenester<\/h2>
      Planlegging<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Konstruksjonsst\u00f8tte<\/span><\/i><\/a>Innkj\u00f8psst\u00f8tte<\/span><\/i><\/a>Kravspesifikasjon for prosessanlegg<\/span><\/i><\/a>Tidsplanlegging og -oppf\u00f8lging<\/span><\/i><\/a>Byggeoppf\u00f8lging<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 Installasjonskvalifisering<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 Operasjonell kvalifisering<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 Ytelseskvalifisering<\/span><\/i><\/a>Prosessoptimalisering<\/span><\/i><\/a><\/div>