{"id":18674,"date":"2026-11-11T22:37:01","date_gmt":"2026-11-11T21:37:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-kwalifikacja-projektu-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:12:41","modified_gmt":"2026-11-11T22:12:41","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/pl\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 kwalifikacja projektu (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Kwalifikacja projektu (DQ) to udokumentowane potwierdzenie, \u017ce planowany projekt pomieszcze\u0144, system\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.<\/p>

<\/i>Udokumentowane potwierdzenie<\/strong>Projekt i zamierzone zastosowanie por\u00f3wnane w spos\u00f3b identyfikowalny.<\/span><\/div>
<\/i>Wcze\u015bniejsza analiza ryzyka<\/strong>Identyfikacja ryzyk, zanim projekt zostanie ustalony.<\/span><\/div>
<\/i>Specyfikacja wymaga\u0144 a specyfikacja funkcjonalna<\/strong>Systematyczne por\u00f3wnanie z dokumentacj\u0105 dostawcy.<\/span><\/div><\/div>

Definicje kwalifikacji projektu<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u201eUdokumentowane potwierdzenie, \u017ce planowany projekt pomieszcze\u0144, system\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.\u201d (Inspekcja kwalifikacji i walidacji w wytwarzaniu farmaceutycznym i kontroli jako\u015bci)<\/p><\/div>

<\/i>

Wytyczne GMP UE, Aneks 15<\/h3>

\u201eUdokumentowana weryfikacja, \u017ce proponowany projekt pomieszcze\u0144, system\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 jest odpowiedni do zamierzonego celu.\u201d<\/p><\/div><\/div>

Analiza ryzyka przed DQ<\/h2>

Przed kwalifikacj\u0105 projektu zwykle przeprowadza si\u0119 kompleksow\u0105 analiz\u0119 ryzyka projektu. Ujawnia ona ryzyka jeszcze przed projektowaniem, tak aby mo\u017cna je by\u0142o oceni\u0107 i uwzgl\u0119dni\u0107 ju\u017c na etapie projektu. Zapewnia to wysokie bezpiecze\u0144stwo procesu i w du\u017cej mierze z g\u00f3ry eliminuje mo\u017cliwe \u017ar\u00f3d\u0142a b\u0142\u0119d\u00f3w.<\/p>

Etapy kwalifikacji projektu<\/h2>
  1. 1<\/span>Plan DQ<\/strong>Opracowanie planu DQ.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Spos\u00f3b post\u0119powania<\/strong>Opis sposobu post\u0119powania.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Instrukcja robocza<\/strong>Ustalenie instrukcji roboczych.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Specyfikacja wymaga\u0144<\/strong>Opracowanie specyfikacji wymaga\u0144 lub dokumentacji przetargowej.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Analiza ryzyka<\/strong>Uwzgl\u0119dnienie wynik\u00f3w analizy ryzyka.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Zatwierdzenie<\/strong>Uzyskanie zatwierdze\u0144 od zleceniodawcy.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Sprawdzenie specyfikacji funkcjonalnej<\/strong>Por\u00f3wnanie specyfikacji funkcjonalnej dostawcy z zatwierdzon\u0105 specyfikacj\u0105 wymaga\u0144.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Sprawdzenie konstrukcji<\/strong>Por\u00f3wnanie przed\u0142o\u017conej dokumentacji konstrukcyjnej.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Sprawdzenie funkcji<\/strong>Por\u00f3wnanie opis\u00f3w funkcjonalnych, w tym uk\u0142adu sterowania<\/a> ze specyfikacj\u0105 wymaga\u0144.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Dokumentacja<\/strong>Dokumentacja i zatwierdzenie realizacji.<\/span><\/li><\/ol>

    Przegl\u0105d procesu kwalifikacji<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 analiza ryzyka<\/strong>Identyfikacja i ocena ryzyk, zanim projekt zostanie ustalony.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 kwalifikacja projektu (ta strona)<\/strong>Potwierdzenie, \u017ce projekt jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 kwalifikacja instalacyjna<\/a><\/strong>Sprawdzenie instalacji w odniesieniu do dokumentacji zam\u00f3wienia.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 kwalifikacja operacyjna<\/a><\/strong>Sprawdzenie przewidzianego sposobu dzia\u0142ania.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 kwalifikacja procesowa<\/a><\/strong>Potwierdzenie wymaganej wydajno\u015bci w eksploatacji.<\/span><\/li><\/ol>
      Dalej: IQ \u2013 kwalifikacja instalacyjna <\/i><\/a><\/div>

      Firma SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> wsp\u00f3lnie z Pa\u0144stwem opracowuje dokumentacj\u0119 kwalifikacji projektu \u2013 \u0142\u0105cznie ze specyfikacj\u0105 wymaga\u0144 i dokumentacj\u0105 przetargow\u0105.<\/p>

      Najcz\u0119stsze pytania dotycz\u0105ce kwalifikacji projektu (DQ)<\/h2>

      Czym jest kwalifikacja projektu (DQ)?<\/h3>

      DQ to udokumentowane potwierdzenie, \u017ce planowany projekt pomieszcze\u0144, system\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania (Wytyczne GMP UE, Aneks 15).<\/p>

      Jakie etapy obejmuje DQ?<\/h3>

      Mi\u0119dzy innymi plan DQ, opis sposobu post\u0119powania, specyfikacj\u0119 wymaga\u0144 lub dokumentacj\u0119 przetargow\u0105, uwzgl\u0119dnienie analizy ryzyka, por\u00f3wnanie specyfikacji funkcjonalnej, dokumentacji konstrukcyjnej i opis\u00f3w funkcjonalnych ze specyfikacj\u0105 wymaga\u0144 oraz dokumentacj\u0119 i zatwierdzenie.<\/p>

      Dlaczego analiza ryzyka poprzedza DQ?<\/h3>

      Pozwala rozpozna\u0107 ryzyka przed projektowaniem, tak aby uwzgl\u0119dni\u0107 je w projekcie. Zwi\u0119ksza to bezpiecze\u0144stwo procesu i w du\u017cej mierze z g\u00f3ry eliminuje \u017ar\u00f3d\u0142a b\u0142\u0119d\u00f3w.<\/p>

      Co nast\u0119puje po DQ?<\/h3>

      Po DQ nast\u0119puj\u0105 kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) i kwalifikacja procesowa (PQ).<\/p>

      Prosimy o kontakt<\/h2>
      Ch\u0119tnie doradzimy w zakresie kwalifikacji projektu \u2013 telefonicznie pod numerem +49 4203 789492<\/a> lub e-mailem pod adresem info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Wy\u015blij zapytanie<\/a>Wszystkie us\u0142ugi<\/a><\/div><\/div>

      Pozosta\u0142e us\u0142ugi<\/h2>
      Projektowanie<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Wsparcie konstrukcyjne<\/span><\/i><\/a>Wsparcie zakupowe<\/span><\/i><\/a>Specyfikacja wymaga\u0144 dla instalacji procesowych<\/span><\/i><\/a>Planowanie i kontrola harmonogramu<\/span><\/i><\/a>Nadz\u00f3r nad realizacj\u0105<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 kwalifikacja instalacyjna<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 kwalifikacja operacyjna<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 kwalifikacja procesowa<\/span><\/i><\/a>Optymalizacja proces\u00f3w<\/span><\/i><\/a><\/div>