{"id":18710,"date":"2026-11-11T22:38:07","date_gmt":"2026-11-11T21:38:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/pq-qualificacao-de-desempenho-performance-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:13:27","modified_gmt":"2026-11-11T22:13:27","slug":"process-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/pt\/process-qualification\/","title":{"rendered":"PQ \u2013 Qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho (Performance Qualification)"},"content":{"rendered":"

A qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho (PQ) \u00e9 a verifica\u00e7\u00e3o documentada de que as instala\u00e7\u00f5es, os sistemas e os equipamentos, em conjunto, funcionam de forma eficaz e reprodut\u00edvel com base no m\u00e9todo de processo e na especifica\u00e7\u00e3o do produto aprovados.<\/p>

<\/i>Sistemas interligados<\/strong>Por exemplo, instala\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o, m\u00e1quinas de enchimento ou instala\u00e7\u00f5es de \u00e1gua purificada.<\/span><\/div>
<\/i>Ensaio com placebo<\/strong>Ensaio com base na especifica\u00e7\u00e3o do produto e no caderno de encargos.<\/span><\/div>
<\/i>Relat\u00f3rio de qualifica\u00e7\u00e3o<\/strong>Relat\u00f3rio final sobre todas as etapas de qualifica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/div><\/div>
<\/i>

Guia EU-GMP, Anexo 15<\/h3>

\u00abVerifica\u00e7\u00e3o documentada de que as instala\u00e7\u00f5es, sistemas e equipamentos, tal como interligados, funcionam de forma eficaz e reprodut\u00edvel, com base no m\u00e9todo de processo e na especifica\u00e7\u00e3o do produto aprovados.\u00bb<\/p><\/div>

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Momento da PQ<\/h3>

A PQ realiza-se ap\u00f3s a conclus\u00e3o da OQ<\/a>. Ocorre sempre antes da valida\u00e7\u00e3o do processo ou da limpeza. Em regra, diz respeito a sistemas complexos e interligados \u2013 por exemplo, uma instala\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, uma m\u00e1quina de enchimento ou instala\u00e7\u00f5es de \u00e1gua purificada<\/a>.<\/p><\/div><\/div>

Crit\u00e9rios de ensaio da PQ<\/h2>

Os ensaios baseiam-se na especifica\u00e7\u00e3o do produto aprovada e no caderno de encargos<\/a>. Com esta base realiza-se, por exemplo, um ensaio com placebo. Servem de crit\u00e9rios par\u00e2metros de desempenho com intervalos de valores e limites superior e inferior, por exemplo:<\/p>