{"id":18936,"date":"2026-11-11T22:48:13","date_gmt":"2026-11-11T21:48:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-calificarea-designului-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:18:35","modified_gmt":"2026-11-11T22:18:35","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/ro\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 calificarea designului (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Calificarea designului (DQ) este dovada documentat\u0103 c\u0103 designul planificat al facilit\u0103\u021bilor, sistemelor \u0219i instala\u021biilor este adecvat utiliz\u0103rii prev\u0103zute.<\/p>

<\/i>Dovad\u0103 documentat\u0103<\/strong>Design \u0219i utilizare prev\u0103zut\u0103 comparate \u00een mod trasabil.<\/span><\/div>
<\/i>Analiza riscurilor \u00een prealabil<\/strong>Identificarea riscurilor \u00eenainte de stabilirea designului.<\/span><\/div>
<\/i>Caiet de sarcini vs. specifica\u021bie func\u021bional\u0103<\/strong>Comparare sistematic\u0103 cu documenta\u021bia furnizorului.<\/span><\/div><\/div>

Defini\u021bii ale calific\u0103rii designului<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u201eDovada documentat\u0103 c\u0103 designul planificat al facilit\u0103\u021bilor, sistemelor \u0219i instala\u021biilor este adecvat utiliz\u0103rii prev\u0103zute.\u201d (Inspec\u021bia calific\u0103rii \u0219i valid\u0103rii \u00een fabrica\u021bia \u0219i controlul calit\u0103\u021bii produselor farmaceutice)<\/p><\/div>

<\/i>

Ghidul GMP al UE, Anexa 15<\/h3>

\u201eVerificarea documentat\u0103 a faptului c\u0103 designul propus pentru facilit\u0103\u021bi, sisteme \u0219i echipamente este adecvat scopului prev\u0103zut.\u201d<\/p><\/div><\/div>

Analiza riscurilor \u00eenainte de DQ<\/h2>

\u00cenaintea calific\u0103rii designului se obi\u0219nuie\u0219te realizarea unei analize cuprinz\u0103toare a riscurilor proiectului. Aceasta identific\u0103 riscurile \u00eenainte de dimensionare, astfel \u00eenc\u00e2t acestea s\u0103 fie ponderate \u0219i luate \u00een considerare \u00eenc\u0103 din stadiul de design. Acest lucru asigur\u0103 o siguran\u021b\u0103 ridicat\u0103 a procesului \u0219i exclude \u00een mare m\u0103sur\u0103, din timp, posibilele surse de erori.<\/p>

Etapele calific\u0103rii designului<\/h2>
  1. 1<\/span>Plan DQ<\/strong>\u00centocmirea unui plan DQ.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Mod de lucru<\/strong>Descrierea modului de lucru.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Instruc\u021biune de lucru<\/strong>Stabilirea instruc\u021biunilor de lucru.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Caiet de sarcini<\/strong>Elaborarea caietului de sarcini sau a documenta\u021biei de licita\u021bie.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Analiza riscurilor<\/strong>Integrarea rezultatelor analizei riscurilor.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Aprobare<\/strong>Ob\u021binerea aprob\u0103rilor de la beneficiar.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Verificarea specifica\u021biei func\u021bionale<\/strong>Compararea specifica\u021biei func\u021bionale a furnizorului cu caietul de sarcini aprobat.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Verificarea construc\u021biei<\/strong>Compararea documenta\u021biei constructive prezentate.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Verificarea func\u021biilor<\/strong>Verificarea conformit\u0103\u021bii descrierilor func\u021bionale, inclusiv a sistemului de comand\u0103<\/a> \u2013 cu caietul de sarcini.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Documenta\u021bie<\/strong>Documentarea \u0219i aprobarea execu\u021biei.<\/span><\/li><\/ol>

    Procesul de calificare pe scurt<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 analiza riscurilor<\/strong>Identificarea \u0219i evaluarea riscurilor \u00eenainte de stabilirea designului.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 calificarea designului (aceast\u0103 pagin\u0103)<\/strong>Dovada c\u0103 designul este adecvat utiliz\u0103rii prev\u0103zute.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 calificarea instal\u0103rii<\/a><\/strong>Verificarea instal\u0103rii \u00een raport cu documentele de comand\u0103.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 calificarea opera\u021bional\u0103<\/a><\/strong>Verificarea func\u021bion\u0103rii prev\u0103zute.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 calificarea performan\u021bei<\/a><\/strong>Dovada performan\u021bei cerute \u00een exploatare.<\/span><\/li><\/ol>
      Mai departe: IQ \u2013 calificarea instal\u0103rii <\/i><\/a><\/div>

      Societatea SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> elaboreaz\u0103 \u00eempreun\u0103 cu dumneavoastr\u0103 documenta\u021bia calific\u0103rii designului \u2013 inclusiv caietul de sarcini \u0219i documenta\u021bia de licita\u021bie.<\/p>

      \u00centreb\u0103ri frecvente despre calificarea designului (DQ)<\/h2>

      Ce este calificarea designului (DQ)?<\/h3>

      DQ este dovada documentat\u0103 c\u0103 designul planificat al facilit\u0103\u021bilor, sistemelor \u0219i instala\u021biilor este adecvat utiliz\u0103rii prev\u0103zute (Ghidul GMP al UE, Anexa 15).<\/p>

      Ce etape cuprinde DQ?<\/h3>

      Printre altele: planul DQ, descrierea modului de lucru, caietul de sarcini, respectiv documenta\u021bia de licita\u021bie, integrarea analizei riscurilor, compararea specifica\u021biei func\u021bionale, a documenta\u021biei constructive \u0219i a descrierilor func\u021bionale cu caietul de sarcini, precum \u0219i documentarea \u0219i aprobarea.<\/p>

      De ce preced\u0103 analiza riscurilor DQ?<\/h3>

      Aceasta identific\u0103 riscurile \u00eenainte de dimensionare, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 fie luate \u00een considerare \u00een design. Acest lucru cre\u0219te siguran\u021ba procesului \u0219i exclude \u00een mare m\u0103sur\u0103, din timp, sursele de erori.<\/p>

      Ce urmeaz\u0103 dup\u0103 DQ?<\/h3>

      DQ este urmat\u0103 de calificarea instal\u0103rii (IQ), calificarea opera\u021bional\u0103 (OQ) \u0219i calificarea performan\u021bei (PQ).<\/p>

      Contacta\u021bi-ne<\/h2>
      V\u0103 oferim cu pl\u0103cere consultan\u021b\u0103 privind calificarea designului \u2013 telefonic la +49 4203 789492<\/a> sau prin e-mail la info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Trimite\u021bi solicitarea<\/a>Toate serviciile<\/a><\/div><\/div>

      Alte servicii<\/h2>
      Proiectare<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Asisten\u021b\u0103 la proiectarea constructiv\u0103<\/span><\/i><\/a>Asisten\u021b\u0103 la achizi\u021bii<\/span><\/i><\/a>Caiet de sarcini pentru instala\u021bii de proces<\/span><\/i><\/a>Planificarea \u0219i controlul termenelor<\/span><\/i><\/a>Supravegherea execu\u021biei<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 calificarea instal\u0103rii<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 calificarea opera\u021bional\u0103<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 calificarea performan\u021bei<\/span><\/i><\/a>Optimizarea proceselor<\/span><\/i><\/a><\/div>