{"id":18839,"date":"2026-11-11T22:44:04","date_gmt":"2026-11-11T21:44:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/oq-funktionskvalificering-operational-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:16:01","modified_gmt":"2026-11-11T22:16:01","slug":"operational-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/sv\/operational-qualification\/","title":{"rendered":"OQ \u2013 funktionskvalificering (Operational Qualification)"},"content":{"rendered":"

Funktionskvalificering (OQ) \u00e4r den dokumenterade verifieringen av att lokaler, system och anl\u00e4ggningar i installerat eller modifierat utf\u00f6rande fungerar enligt f\u00f6reskrifterna inom hela det avsedda driftomr\u00e5det.<\/p>

<\/i>Kontrollera funktioner<\/strong>\u00d6verensst\u00e4mmelse med de funktioner som kr\u00e4vs i kravspecifikationen.<\/span><\/div>
<\/i>Kalibrering<\/strong>Kalibrera m\u00e4tpunkter och fastst\u00e4lla intervall.<\/span><\/div>
<\/i>Protokoll och rapport<\/strong>Provningsprotokoll, loggbok och OQ-rapport.<\/span><\/div><\/div>

Definitioner av funktionskvalificering<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u201dDokumenterad verifiering av att lokalerna, systemen och anl\u00e4ggningarna i installerat respektive modifierat utf\u00f6rande fungerar enligt f\u00f6reskrifterna inom hela det avsedda driftomr\u00e5det.\u201d<\/p><\/div>

<\/i>

EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15<\/h3>

\u201dEn dokumenterad verifiering av att lokaler, anl\u00e4ggningar och utrustning, s\u00e5 som de har installerats eller modifierats, fungerar som avsett inom de f\u00f6rv\u00e4ntade driftomr\u00e5dena.\u201d<\/p><\/div><\/div>

Inneh\u00e5ll i OQ<\/h2>

F\u00f6ruts\u00e4ttning:<\/strong> att IQ<\/a> har slutf\u00f6rts med godk\u00e4nt resultat. D\u00e4refter kontrollerar OQ, med kravspecifikationen<\/a> som grund, om det tekniska systemets funktion uppfyller de funktionella kraven.<\/p>

<\/i>

Planering och dokumentation<\/h3>