{"id":18843,"date":"2026-11-11T22:44:10","date_gmt":"2026-11-11T21:44:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.s-vt.net\/dq-designkvalificering-design-qualification\/"},"modified":"2026-11-11T23:16:05","modified_gmt":"2026-11-11T22:16:05","slug":"design-qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.s-vt.net\/sv\/design-qualification\/","title":{"rendered":"DQ \u2013 designkvalificering (Design Qualification)"},"content":{"rendered":"

Designkvalificering (DQ) \u00e4r den dokumenterade verifieringen av att den planerade konstruktionen av lokaler, system och anl\u00e4ggningar \u00e4r l\u00e4mplig f\u00f6r det avsedda \u00e4ndam\u00e5let.<\/p>

<\/i>Dokumenterad verifiering<\/strong>Design och avsett \u00e4ndam\u00e5l sp\u00e5rbart avst\u00e4mda.<\/span><\/div>
<\/i>Riskanalys i f\u00f6rv\u00e4g<\/strong>Identifiera risker innan designen \u00e4r fastst\u00e4lld.<\/span><\/div>
<\/i>Kravspecifikation kontra funktionsspecifikation<\/strong>Systematisk avst\u00e4mning mot leverant\u00f6rens underlag.<\/span><\/div><\/div>

Definitioner av designkvalificering<\/h2>
<\/i>

Aide Memoire GMP<\/h3>

\u201dDokumenterad verifiering av att den planerade konstruktionen av lokalerna, systemen och anl\u00e4ggningarna \u00e4r l\u00e4mplig f\u00f6r det avsedda \u00e4ndam\u00e5let.\u201d (Inspektion av kvalificering och validering vid farmaceutisk tillverkning och kvalitetskontroll)<\/p><\/div>

<\/i>

EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15<\/h3>

\u201dEn dokumenterad verifiering av att den f\u00f6reslagna designen av lokaler, anl\u00e4ggningar och utrustning \u00e4r l\u00e4mplig f\u00f6r det avsedda \u00e4ndam\u00e5let.\u201d<\/p><\/div><\/div>

Riskanalys f\u00f6re DQ<\/h2>

F\u00f6re designkvalificeringen \u00e4r en omfattande riskanalys av projektet brukligt. Den identifierar risker f\u00f6re dimensioneringen, s\u00e5 att de kan viktas och beaktas redan i designstadiet. Det ger h\u00f6g process\u00e4kerhet och utesluter i stor utstr\u00e4ckning m\u00f6jliga felk\u00e4llor p\u00e5 f\u00f6rhand.<\/p>

Steg i designkvalificeringen<\/h2>
  1. 1<\/span>DQ-plan<\/strong>Uppr\u00e4ttande av en DQ-plan.<\/span><\/li>
  2. 2<\/span>Tillv\u00e4gag\u00e5ngss\u00e4tt<\/strong>Beskrivning av tillv\u00e4gag\u00e5ngss\u00e4ttet.<\/span><\/li>
  3. 3<\/span>Arbetsinstruktion<\/strong>Fastst\u00e4llande av arbetsinstruktionerna.<\/span><\/li>
  4. 4<\/span>Kravspecifikation<\/strong>Uppr\u00e4ttande av kravspecifikation respektive anbudsunderlag.<\/span><\/li>
  5. 5<\/span>Riskanalys<\/strong>Integrering av resultaten fr\u00e5n riskanalysen.<\/span><\/li>
  6. 6<\/span>Godk\u00e4nnande<\/strong>Inh\u00e4mtande av godk\u00e4nnanden fr\u00e5n best\u00e4llaren.<\/span><\/li>
  7. 7<\/span>Granska funktionsspecifikationen<\/strong>J\u00e4mf\u00f6relse av leverant\u00f6rens funktionsspecifikation med den godk\u00e4nda kravspecifikationen.<\/span><\/li>
  8. 8<\/span>Granska konstruktionen<\/strong>J\u00e4mf\u00f6relse av de framlagda konstruktionsunderlagen.<\/span><\/li>
  9. 9<\/span>Granska funktioner<\/strong>Avst\u00e4mning av funktionsbeskrivningarna inkl. styrsystem<\/a> mot kravspecifikationen.<\/span><\/li>
  10. 10<\/span>Dokumentation<\/strong>Dokumentation och godk\u00e4nnande av genomf\u00f6randet.<\/span><\/li><\/ol>

    Kvalificeringsf\u00f6rloppet i \u00f6versikt<\/h2>
    1. 1<\/span>RA \u2013 riskanalys<\/strong>Identifiera och bed\u00f6ma risker innan designen \u00e4r fastst\u00e4lld.<\/span><\/li>
    2. 2<\/span>DQ \u2013 designkvalificering (denna sida)<\/strong>Verifiering av att designen \u00e4r l\u00e4mplig f\u00f6r det avsedda \u00e4ndam\u00e5let.<\/span><\/li>
    3. 3<\/span>IQ \u2013 installationskvalificering<\/a><\/strong>Kontroll av installationen mot best\u00e4llningsunderlaget.<\/span><\/li>
    4. 4<\/span>OQ \u2013 funktionskvalificering<\/a><\/strong>Kontroll av den avsedda funktionen.<\/span><\/li>
    5. 5<\/span>PQ \u2013 prestandakvalificering<\/a><\/strong>Verifiering av den kr\u00e4vda prestandan i drift.<\/span><\/li><\/ol>
      Vidare till IQ \u2013 installationskvalificering <\/i><\/a><\/div>

      Vi p\u00e5 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH<\/strong> uppr\u00e4ttar tillsammans med er dokumentationen f\u00f6r designkvalificeringen \u2013 inklusive kravspecifikation och anbudsunderlag.<\/p>

      Vanliga fr\u00e5gor om designkvalificering (DQ)<\/h2>

      Vad \u00e4r en designkvalificering (DQ)?<\/h3>

      DQ \u00e4r den dokumenterade verifieringen av att den planerade konstruktionen av lokaler, system och anl\u00e4ggningar \u00e4r l\u00e4mplig f\u00f6r det avsedda \u00e4ndam\u00e5let (EU:s GMP-riktlinjer, bilaga 15).<\/p>

      Vilka steg ing\u00e5r i DQ?<\/h3>

      Bland annat DQ-plan, beskrivning av tillv\u00e4gag\u00e5ngss\u00e4ttet, kravspecifikation respektive anbudsunderlag, integrering av riskanalysen, avst\u00e4mning av funktionsspecifikation, konstruktionsunderlag och funktionsbeskrivningar mot kravspecifikationen samt dokumentation och godk\u00e4nnande.<\/p>

      Varf\u00f6r g\u00f6rs riskanalysen f\u00f6re DQ?<\/h3>

      Den identifierar risker f\u00f6re dimensioneringen, s\u00e5 att de kan beaktas i designen. Det \u00f6kar process\u00e4kerheten och utesluter i stor utstr\u00e4ckning felk\u00e4llor p\u00e5 f\u00f6rhand.<\/p>

      Vad h\u00e4nder efter DQ?<\/h3>

      Efter DQ f\u00f6ljer installationskvalificeringen (IQ), funktionskvalificeringen (OQ) och prestandakvalificeringen (PQ).<\/p>

      Kontakta oss<\/h2>
      Vi ger er g\u00e4rna r\u00e5d om designkvalificering \u2013 per telefon p\u00e5 +49 4203 789492<\/a> eller via e-post till info@s-vt.net<\/a>.<\/div>
      Skicka f\u00f6rfr\u00e5gan<\/a>Alla tj\u00e4nster<\/a><\/div><\/div>

      Fler tj\u00e4nster<\/h2>
      Projektering<\/span><\/i><\/a>Basic engineering<\/span><\/i><\/a>Konstruktionsst\u00f6d<\/span><\/i><\/a>Upphandlingsst\u00f6d<\/span><\/i><\/a>Kravspecifikation f\u00f6r processanl\u00e4ggningar<\/span><\/i><\/a>Tidsplanering och tidsuppf\u00f6ljning<\/span><\/i><\/a>Byggledning<\/span><\/i><\/a>IQ \u2013 installationskvalificering<\/span><\/i><\/a>OQ \u2013 funktionskvalificering<\/span><\/i><\/a>PQ \u2013 prestandakvalificering<\/span><\/i><\/a>Processoptimering<\/span><\/i><\/a><\/div>