Metoda CIP (Cleaning in Place) zahrnuje mechanické a chemické procesy, které se používají především ve farmaceutickém, kosmetickém a potravinářském průmyslu. Nádrže, potrubí a ventily se mezi výrobními cykly čistí na všech plochách, které přicházejí do styku s produktem – bez předchozí demontáže.
Praktické zkušenosti a zkoušky ukazují: mechanický čisticí účinek závisí na rychlosti proudění a turbulenci čisticí kapaliny. Rychlost čištění dále ovlivňuje teplota a koncentrace čisticího roztoku. Tyto faktory by proto měly být stanoveny již při návrhu čisticího systému.
Bezpečnost produktu, hygiena a efektivita
Proces CIP hraje ústřední roli pro bezpečnost produktu a hygienu. Zároveň má zařízení pracovat co nejefektivněji a stát jen krátce. Zvlášť důležité jsou přitom rostoucí náklady na vodu a energii a spotřeba chemikálií přizpůsobená příslušným produktům.
Kdo vyvíjí čisticí procesy, musí proto znát vlastnosti pomocných a účinných látek a vhodně zvolit čisticí prostředek. Nevhodný čisticí prostředek může výrazně prodloužit dobu čištění, nebo dokonce znemožnit úplné vyčištění.
Důkladnost čištění závisí na mnoha faktorech. Kromě druhu znečištění k nim patří vlastnosti ploch ve styku s médiem a jejich instalace. Stejně rozhodující jsou rohy, hrany, uspořádání těsnění a zóny se slabým prouděním – například v T-kusech, prohlubních nebo dómech – a také provozní podmínky.
Na čem závisí účinnost čištění
- konstrukční opatření v čištěných oblastech zařízení (GMP – Good Manufacturing Practice)
- vhodný výběr a jakost materiálů
- vhodné čisticí prostředky
- správné podmínky čištění
Hlavní znaky čištění CIP
- rychlost proudění v potrubí a ventilech (podle průřezu 1–4 m/s)
- doba oplachu
- tlak postřiku na mycích hlavicích
- teplota čisticích roztoků
- zásadité mycí louhy s aditivy, která udržují částice nečistot ve vznosu (pokud možno nepěnivé)
- kyselé oplachy proti usazeninám, jako je vodní kámen, po zásaditém čištění
- dezinfekce (SIP nebo chemická)
- doba působení a teplota čisticích prostředků
- velikost zařízení
- reprodukovatelný proces díky plně automatickému průběhu
- dokumentace procesu čištění
Úkol čištění CIP/SIP
- úplně odstranit zbytky produktu
- odstranit biofilmy
- žádná rezidua čisticích prostředků
- sterilita částí zařízení a potrubí
Průběh čištění CIP ve farmaceutickém průmyslu
- 1Tlaková zkouška těsnostiNejprve se zkontroluje těsnost zařízení.
- 2Evakuace a odtaveníU tukových produktů se zařízení evakuuje, zbytky produktu se odtaví čistou párou a vypustí v koncentrované podobě.
- 3Horký předoplachHorký předoplach odstraní hrubé nečistoty.
- 4Alkalické čištěníČištění alkalickým prostředkem, případně s aditivy, která lépe udržují částice nečistot ve vznosu.
- 5Horký dooplachPři vyprazdňování se vypláchne čisticí prostředek a zbytky produktu.
- 6Oplach čištěnou vodou (Purified Water)Následuje oplach čištěnou vodou při vyprazdňování.
- 7Kyselé čištěníKyselý prostředek odstraní vodní kámen a louhový kámen.
- 8Opětovný oplach čištěnou vodou (Purified Water)Poté se zařízení znovu opláchne čištěnou vodou.
- 9SIP – Sterilization in PlaceEvakuovat úsek zařízení, regulovat tlak páry až do přetlakové oblasti a odvádět kondenzát.
- 10SušeníNakonec se zařízení vysuší pod vakuem, např. horkým sterilním přiváděným vzduchem.
Průběh a doby jednotlivých kroků lze přizpůsobit. Proměnlivá je i koncentrace čisticího média. Koncentráty čisticích prostředků lze navíc v čerstvě připraveném roztoku kombinovat do optimálně působícího čisticího roztoku (vrstvené čištění).
Sterilization in Place (SIP)
Sterilization in Place je sterilizace procesních zařízení na místě pomocí čisté páry. Ani zde není nutná demontáž. Sterilizují se všechny komponenty, které přicházejí do styku s produktem.
Proces SIP pracuje zpravidla se sytou čistou párou. Pro sterilizační teplotu 121 °C je nutný přetlak přibližně 1 bar. Podle požadavků se teplota reguluje a dokumentuje v závislosti na tlaku páry a době působení.
Sterilizované části zařízení by se měly před parní sterilizací evakuovat. Nevznikají tak vzduchové polštáře a teplota se rozloží rychle a rovnoměrně.
Systémy CIP integrované v procesních zařízeních
Všechny vnitřní povrchy procesního zařízení se čistí přednostně procesem Cleaning in Place. Jako dopravní jednotka pro roztok CIP přitom slouží homogenizátor. K dalšímu vybavení patří například:
- sací hadice pro kapaliny
- sací trubka pro prášky
- fázové nádrže
Míchací zařízení by mělo být koncipováno tak, aby se co nejvíce produktu dostalo do cílových nádrží – včetně přívodu do plnicího stroje. Zůstane tak málo zbytkového produktu a do odpadní vody se dostane jen minimální množství.
Proto by dno nádrže, stěrky a povrch, jakož i délka a spád vypouštěcího potrubí za homogenizátorem měly být provedeny tak, aby pokud možno nezůstávala žádná zbytková množství. Kromě toho patří do procesu CIP všechna potrubí uvnitř procesního zařízení.
Dodatečné vybavení pro proces CIP nesmí být zdrojem fyzikální, chemické ani mikrobiologické kontaminace. Vzduchové mezery před všemi přípojkami odpadní vody navíc zabraňují zpětné kontaminaci mikroorganismy.
Proces čištění v kosmetických zařízeních
Proces CIP v kosmetických zařízeních se zpravidla skládá z těchto kroků:
- 1Průtočný horký oplachČásti zařízení a potrubí se průtočně proplachují horkou vodou. Zbytky produktu tak odcházejí přímo do odpadní vody, aniž by znečistily vybavení CIP.
- 2Alkalické čištěníLouh o teplotě cca 70 °C cirkuluje a odstraní všechny viditelné zbytky produktu. Následně se při vyprazdňování nádrže dooplachuje.
- 3Kyselé čištění a dezinfekceKyselý prostředek rozpustí vodní kámen. Poté cirkuluje horká voda, dokud části vybavení po stanovenou dobu nedosáhnou 80–90 °C (tepelná dezinfekce).
- 4Studený dooplachNakonec se oplachuje studenou demineralizovanou vodou v oběhu přes mycí hlavice a při vyprazdňování se dooplachuje.
Tyto kroky mohou následovat po sobě, opakovat se nebo odpadnout – vždy s dalšími čisticími prostředky nebo bez nich.
Volitelně kontroluje kvalitu čištění snímač vodivosti (voda z posledního oplachu < 50 µS/cm při 20 °C).
Společnost SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vám pomůže s dimenzováním zařízení CIP a SIP, s průběhy CIP a také s nákupem příslušného procesního vybavení.
Časté dotazy k systémům CIP a SIP
Jaký je rozdíl mezi CIP a SIP?
CIP (Cleaning in Place) čistí nádrže, potrubí a ventily bez demontáže. SIP (Sterilization in Place) následně sterilizuje části zařízení ve styku s produktem – rovněž bez demontáže – čistou párou, typicky při 121 °C.
Které faktory určují úspěšnost čištění?
Rozhodující jsou rychlost proudění (v potrubí přibližně 1–4 m/s), teplota, koncentrace a doba působení čisticího roztoku, tlak postřiku na mycích hlavicích, vhodný čisticí prostředek a hygienická konstrukce bez zón se slabým prouděním.
Jak probíhá typické čištění CIP?
Obvyklý je horký předoplach, čištění alkalickým prostředkem, mezioplach, čištění kyselým prostředkem proti vodnímu kameni a dooplach čištěnou vodou – podle požadavků následovaný SIP a sušením. Pořadí kroků a časy lze přizpůsobit.
Jak se ověřuje úspěšnost čištění?
Například snímačem vodivosti ve vodě z posledního oplachu (orientační hodnota < 50 µS/cm při 20 °C). Plně automatické, dokumentované průběhy zajišťují reprodukovatelné výsledky.