A működési minősítés (OQ) annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített vagy módosított kivitelükben a teljes tervezett üzemi tartományban előírásszerűen működnek.
A működési minősítés definíciói
Aide Memoire GMP
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített, illetve módosított kivitelükben a teljes tervezett üzemi tartományban előírásszerűen működnek.”
EU GMP-útmutató, 15. melléklet
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített vagy módosított állapotukban a tervezett üzemi tartományokon belül az elvárásoknak megfelelően működnek.”
Az OQ tartalma
Előfeltétel: Az IQ sikeresen lezárult. Ezt követően az OQ ellenőrzi, hogy a műszaki rendszer működése megfelel-e a követelményspecifikációban előírt funkcióknak.
Tervezés és dokumentáció
- Az OQ végrehajtási terve
- Vizsgálati jegyzőkönyvek az egyes funkcióvizsgálatokhoz
- Üzemnapló felfektetése
- A beszállító műszaki dokumentációjának ellenőrzése
- Teljességi ellenőrzés
- Jelentés az OQ végrehajtásáról
Funkcióvizsgálatok
- Az egyes funkciók ellenőrzése
- A minőséget befolyásoló funkciók azonosítása és ellenőrzése
- A teljesítményparaméterek ellenőrzése
- A környezeti feltételek ellenőrzése
- Az elektromágneses összeférhetőség ellenőrzése
- A kockázatelemzés felülvizsgálata
Kalibrálás és üzemeltetés
- A mérési pontok kalibrálása és a kalibrálási intervallumok meghatározása
- Munkautasítások a kezelési útmutatók kiegészítéseként
- A kalibrálási és karbantartási munkautasítások aktualizálása
A minősítési folyamat áttekintése
- 1RA – kockázatelemzésA kockázatok azonosítása és értékelése a terv véglegesítése előtt.
- 2DQ – tervezési minősítésAnnak igazolása, hogy a terv megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak.
- 3IQ – telepítési minősítésA telepítés ellenőrzése a megrendelési dokumentumok alapján.
- 4OQ – működési minősítés (ez az oldal)Az előírt működés ellenőrzése.
- 5PQ – teljesítményminősítésAz előírt teljesítmény igazolása üzem közben.
Az SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH támogatja Önt a működési minősítés dokumentációjának elkészítésében és ellenőrzésében.
Gyakran ismételt kérdések a működési minősítésről (OQ)
Mi a működési minősítés (OQ)?
Az OQ annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített kivitelükben a teljes tervezett üzemi tartományban az elvárásoknak megfelelően működnek (EU GMP-útmutató, 15. melléklet).
Mi az OQ előfeltétele?
A telepítési minősítésnek (IQ) sikeresen le kell zárulnia.
Mit vizsgálnak az OQ során?
Azt, hogy a berendezés funkciói megfelelnek-e a követelményspecifikációban előírt funkcióknak – többek között az egyes funkciókat, a minőséget befolyásoló funkciókat, a teljesítményparamétereket, a környezeti feltételeket, a mérési pontok kalibrálását és az elektromágneses összeférhetőséget.
Milyen dokumentumok készülnek az OQ során?
OQ-terv, vizsgálati jegyzőkönyvek, kalibrálási intervallumok, munkautasítások az üzemeltetéshez, a kalibráláshoz és a karbantartáshoz, üzemnapló és záró OQ-jelentés.