A tervezési minősítés (DQ) annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések tervezett kialakítása megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak.
A tervezési minősítés definíciói
Aide Memoire GMP
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések tervezett kialakítása megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak.” (A minősítés és validálás ellenőrzése a gyógyszergyártásban és a minőségellenőrzésben)
EU GMP-útmutató, 15. melléklet
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések javasolt terve megfelel a tervezett felhasználási célnak.”
Kockázatelemzés a DQ előtt
A tervezési minősítés előtt a projekt átfogó kockázatelemzése a szokásos. Ez már a tervezés előtt feltárja a kockázatokat, így azok már a tervezési szakaszban súlyozhatók és figyelembe vehetők. Ez nagy folyamatbiztonságot eredményez, és a lehetséges hibaforrásokat nagyrészt előre kizárja.
A tervezési minősítés lépései
- 1DQ-tervDQ-terv készítése.
- 2EljárásrendAz eljárás leírása.
- 3MunkautasításA munkautasítások meghatározása.
- 4KövetelményspecifikációKövetelményspecifikáció vagy ajánlati dokumentáció készítése.
- 5KockázatelemzésA kockázatelemzés eredményeinek beépítése.
- 6JóváhagyásJóváhagyások beszerzése a megrendelőtől.
- 7A funkcionális specifikáció ellenőrzéseA beszállító funkcionális specifikációjának összevetése a jóváhagyott követelményspecifikációval.
- 8A konstrukció ellenőrzéseA benyújtott konstrukciós dokumentáció összevetése.
- 9Funkciók ellenőrzéseA funkcióleírások – beleértve a vezérlést – összevetése a követelményspecifikációval.
- 10DokumentációA végrehajtás dokumentálása és jóváhagyása.
A minősítési folyamat áttekintése
- 1RA – kockázatelemzésA kockázatok azonosítása és értékelése a terv véglegesítése előtt.
- 2DQ – tervezési minősítés (ez az oldal)Annak igazolása, hogy a terv megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak.
- 3IQ – telepítési minősítésA telepítés ellenőrzése a megrendelési dokumentumok alapján.
- 4OQ – működési minősítésAz előírt működés ellenőrzése.
- 5PQ – teljesítményminősítésAz előírt teljesítmény igazolása üzem közben.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH Önnel közösen elkészíti a tervezési minősítés dokumentációját – beleértve a követelményspecifikációt és az ajánlati dokumentációt.
Gyakran ismételt kérdések a tervezési minősítésről (DQ)
Mi a tervezési minősítés (DQ)?
A DQ annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések tervezett kialakítása megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak (EU GMP-útmutató, 15. melléklet).
Milyen lépések tartoznak a DQ-hoz?
Többek között a DQ-terv, az eljárás leírása, a követelményspecifikáció, illetve az ajánlati dokumentáció, a kockázatelemzés beépítése, a funkcionális specifikáció, a konstrukciós dokumentáció és a funkcióleírások összevetése a követelményspecifikációval, valamint a dokumentálás és a jóváhagyás.
Miért előzi meg a kockázatelemzés a DQ-t?
A tervezés előtt azonosítja a kockázatokat, hogy azokat figyelembe lehessen venni a tervben. Ez növeli a folyamatbiztonságot, és a hibaforrásokat nagyrészt előre kizárja.
Mi következik a DQ után?
A DQ-t a telepítési minősítés (IQ), a működési minősítés (OQ) és a teljesítményminősítés (PQ) követi.