A telepítési minősítés (IQ) annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített vagy módosított kivitelükben megfelelnek a jóváhagyott tervnek és a gyártói ajánlásoknak.
A telepítési minősítés definíciói
Aide Memoire GMP
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített, illetve módosított kivitelükben megfelelnek a jóváhagyott tervnek és a gyártói ajánlásoknak.”
EU GMP-útmutató, 15. melléklet
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített vagy módosított állapotukban megfelelnek a jóváhagyott tervnek és a gyártó ajánlásainak.”
Így zajlik az IQ-vizsgálat
- 1Az installáció állapotaKiindulási alap a rendszer installációinak állapota és azok teljessége.
- 2Teljességi ellenőrzésÖsszevetés a DQ-tervvel, rajzokkal, sémákkal, tervekkel, darabjegyzékekkel, valamint a követelmény- és funkcionális specifikációval.
- 3Összevetés a rendszerrelA vizsgálati eredményeket összevetik a jóváhagyott rendszerrel.
- 4DokumentációA DQ-dokumentumokkal való megfelelést dokumentálják.
A minősítési folyamat áttekintése
- 1RA – kockázatelemzésA kockázatok azonosítása és értékelése a terv véglegesítése előtt.
- 2DQ – tervezési minősítésAnnak igazolása, hogy a terv megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak.
- 3IQ – telepítési minősítés (ez az oldal)A telepítés ellenőrzése a megrendelési dokumentumok alapján.
- 4OQ – működési minősítésAz előírt működés ellenőrzése.
- 5PQ – teljesítményminősítésAz előírt teljesítmény igazolása üzem közben.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH támogatja Önt a dokumentációs előírások teljesítésében és a telepítési minősítés ellenőrzésében.
Gyakran ismételt kérdések a telepítési minősítésről (IQ)
Mi a telepítési minősítés (IQ)?
Az IQ annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepített vagy módosított állapotukban megfelelnek a jóváhagyott tervnek és a gyártói ajánlásoknak (EU GMP-útmutató, 15. melléklet).
Mit vizsgálnak az IQ során?
A DQ, a műszaki dokumentáció (rajzok, sémák, tervek, darabjegyzékek), valamint a követelmény- és funkcionális specifikációk alapján ellenőrzik az installáció teljességét, és összevetik a jóváhagyott rendszerrel.
Mi az IQ eredménye?
A telepített berendezés és a DQ-dokumentumok közötti megfelelés dokumentációja. Ez az ezt követő működési minősítés (OQ) előfeltétele.
Miben nyújtanak támogatást?
Támogatást nyújtunk a dokumentációs előírások kidolgozásában, valamint az IQ elvégzésében, illetve ellenőrzésében.