Kvalifikace návrhu (DQ) je dokumentovaný doklad, že plánovaný návrh prostor, systémů a zařízení je vhodný pro zamýšlené použití.
Definice kvalifikace návrhu
Aide-Mémoire GMP
„Dokumentovaný doklad, že plánovaný návrh prostor, systémů a zařízení je vhodný pro zamýšlené použití.“ (Inspekce kvalifikace a validace ve farmaceutické výrobě a kontrole kvality)
Pokyny EU pro GMP, doplněk 15
„Dokumentované ověření, že navržený návrh prostor, systémů a zařízení je vhodný pro zamýšlený účel.“
Analýza rizik před DQ
Před kvalifikací návrhu se obvykle provádí komplexní analýza rizik projektu. Odhalí rizika ještě před dimenzováním, aby je bylo možné zvážit a zohlednit již ve fázi návrhu. To zajišťuje vysokou procesní bezpečnost a možné zdroje chyb do značné míry vylučuje předem.
Kroky kvalifikace návrhu
- 1Plán DQVypracování plánu DQ.
- 2PostupPopis postupu.
- 3Pracovní postupStanovení pracovních postupů.
- 4Specifikace požadavkůVypracování specifikace požadavků resp. zadávací dokumentace.
- 5Analýza rizikZačlenění výsledků analýzy rizik.
- 6SchváleníZískání schválení od zadavatele.
- 7Kontrola funkční specifikacePorovnání funkční specifikace dodavatele se schválenou specifikací požadavků.
- 8Kontrola konstrukcePorovnání předložené konstrukční dokumentace.
- 9Kontrola funkcíPorovnání popisů funkcí vč. řídicího systému se specifikací požadavků.
- 10DokumentaceDokumentace a schválení provedení.
Přehled průběhu kvalifikace
- 1RA – Analýza rizikRozpoznat a vyhodnotit rizika dříve, než je návrh definitivní.
- 2DQ – Kvalifikace návrhu (tato stránka)Doklad, že návrh je vhodný pro zamýšlené použití.
- 3IQ – Kvalifikace instalaceKontrola instalace podle objednací dokumentace.
- 4OQ – Kvalifikace provozuKontrola zamýšlené funkce.
- 5PQ – Kvalifikace funkceDoklad požadovaného výkonu v provozu.
Společnost SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH s vámi společně vypracuje dokumentaci kvalifikace návrhu – včetně specifikace požadavků a zadávací dokumentace.
Časté dotazy ke kvalifikaci návrhu (DQ)
Co je kvalifikace návrhu (DQ)?
DQ je dokumentovaný doklad, že plánovaný návrh prostor, systémů a zařízení je vhodný pro zamýšlené použití (Pokyny EU pro GMP, doplněk 15).
Jaké kroky patří k DQ?
Mimo jiné plán DQ, popis postupu, specifikace požadavků, resp. zadávací dokumentace, začlenění analýzy rizik, porovnání funkční specifikace, konstrukční dokumentace a popisů funkcí se specifikací požadavků a také dokumentace a schválení.
Proč je analýza rizik před DQ?
Rozpozná rizika ještě před dimenzováním, aby byla zohledněna v návrhu. Tím se zvyšuje procesní bezpečnost a zdroje chyb se do značné míry vyloučí předem.
Co následuje po DQ?
Po DQ následují kvalifikace instalace (IQ), kvalifikace provozu (OQ) a kvalifikace funkce (PQ).