Kvalifikace provozu (OQ) je dokumentovaný doklad, že prostory, systémy a zařízení v nainstalovaném nebo upraveném provedení fungují v celém zamýšleném provozním rozsahu podle předpisů.
Definice kvalifikace provozu
Aide-Mémoire GMP
„Dokumentovaný doklad, že prostory, systémy a zařízení v nainstalovaném, resp. upraveném provedení fungují v celém zamýšleném provozním rozsahu podle předpisů.“
Pokyny EU pro GMP, doplněk 15
„Dokumentované ověření, že prostory, systémy a zařízení, tak jak byly nainstalovány nebo upraveny, fungují v rámci zamýšlených provozních rozsahů podle očekávání.“
Obsah OQ
Předpoklad: fáze IQ byla úspěšně dokončena. Následně OQ ověřuje, zda funkce technického systému odpovídá specifikaci požadavků a funkcím v ní požadovaným.
Plánování a dokumentace
- plán provedení OQ
- zkušební protokoly pro jednotlivé funkční zkoušky
- založení provozního deníku
- kontrola technické dokumentace dodavatele
- kontrola úplnosti
- zpráva o provedení OQ
Funkční zkoušky
- ověření jednotlivých funkcí
- identifikace a ověření funkcí ovlivňujících kvalitu
- ověření výkonových parametrů
- ověření podmínek okolí
- ověření elektromagnetické kompatibility
- ověření analýzy rizik
Kalibrace a provoz
- kalibrace měřicích míst a stanovení kalibračních intervalů
- pracovní postupy doplňující návody k obsluze
- úprava pracovních postupů pro kalibraci a údržbu
Přehled průběhu kvalifikace
- 1RA – Analýza rizikRozpoznat a vyhodnotit rizika dříve, než je návrh definitivní.
- 2DQ – Kvalifikace návrhuDoklad, že návrh je vhodný pro zamýšlené použití.
- 3IQ – Kvalifikace instalaceKontrola instalace podle objednací dokumentace.
- 4OQ – Kvalifikace provozu (tato stránka)Kontrola zamýšlené funkce.
- 5PQ – Kvalifikace funkceDoklad požadovaného výkonu v provozu.
fáze SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vám pomůže s tvorbou dokumentace a s ověřením kvalifikace provozu.
Časté dotazy ke kvalifikaci provozu (OQ)
Co je kvalifikace provozu (OQ)?
OQ je dokumentovaný doklad, že prostory, systémy a zařízení v nainstalovaném provedení fungují v celém zamýšleném provozním rozsahu podle očekávání (Pokyny EU pro GMP, doplněk 15).
Co je předpokladem pro OQ?
Kvalifikace instalace (IQ) musí být úspěšně dokončena.
Co se při OQ ověřuje?
Zda funkce zařízení odpovídají funkcím požadovaným ve specifikaci požadavků – mimo jiné jednotlivé funkce, funkce ovlivňující kvalitu, výkonové parametry, podmínky okolí, kalibrace měřicích míst a elektromagnetická kompatibilita.
Jaké dokumenty v rámci OQ vznikají?
Plán OQ, zkušební protokoly, kalibrační intervaly, pracovní postupy pro provoz, kalibraci a údržbu, provozní deník a závěrečná zpráva OQ.