Kvalifikace funkce (PQ) je dokumentované ověření, že prostory, systémy a zařízení ve vzájemném propojení fungují účinně a reprodukovatelně na základě schválené metody procesu a specifikace produktu.
Pokyny EU pro GMP, doplněk 15
„Dokumentované ověření, že prostory, systémy a zařízení, tak jak byly vzájemně propojeny, mohou fungovat účinně a reprodukovatelně na základě schválené metody procesu a specifikace produktu.“
Načasování PQ
PQ následuje po dokončení OQ. Časově vždy předchází validaci procesu, resp. validaci čištění. Zpravidla se týká složitých propojených systémů – například farmaceutického výrobního zařízení, plnicího stroje nebo zařízení na výrobu čištěné vody.
Zkušební kritéria PQ
Podkladem zkoušek je schválená specifikace produktu a specifikace požadavků. Na tomto základě se provádí například placebo test. Jako kritéria slouží výkonové parametry s rozsahy hodnot a horními a dolními mezemi, například:
Ukončení kvalifikace
Na závěr kvalifikačních prací se obvykle vypracuje souhrnná zpráva. Dokumentuje všechny kroky – od analýzy rizik přes DQ, IQ a OQ až po PQ.
Přehled průběhu kvalifikace
- 1RA – Analýza rizikRozpoznat a vyhodnotit rizika dříve, než je návrh definitivní.
- 2DQ – Kvalifikace návrhuDoklad, že návrh je vhodný pro zamýšlené použití.
- 3IQ – Kvalifikace instalaceKontrola instalace podle objednací dokumentace.
- 4OQ – Kvalifikace provozuKontrola zamýšlené funkce.
- 5PQ – Kvalifikace funkce (tato stránka)Doklad požadovaného výkonu v provozu.
Společnost SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vám pomůže s dokumentací a ověřením kvalifikace funkce – a na přání i se všemi dalšími kroky kvalifikace.
Časté dotazy ke kvalifikaci funkce (PQ)
Co je kvalifikace funkce (PQ)?
PQ (Performance Qualification) je dokumentovaný doklad, že vzájemně propojené prostory, systémy a zařízení fungují účinně a reprodukovatelně na základě schválené metody procesu a specifikace produktu (Pokyny EU pro GMP, doplněk 15).
Kdy se PQ provádí?
Po úspěšném dokončení OQ a vždy před validací procesu, resp. validací čištění.
Která zařízení vyžadují PQ?
Zpravidla složité propojené systémy, jako jsou farmaceutická výrobní zařízení, plnicí stroje nebo zařízení na výrobu čištěné vody.
Jaká kritéria se v PQ ověřují?
Výkonové parametry s horními a dolními mezemi, např. teplota, otáčky, tlak, průtok, dohodnutý výkon a také přesnosti a tolerance – často v rámci placebo testu.
Co patří k ukončení kvalifikace?
Souhrnná zpráva o všech krocích – od analýzy rizik přes DQ, IQ a OQ až po PQ.