Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstungen im Verbund auf Basis der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren.
EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15
„Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstungen, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren.“
Zeitpunkt der PQ
Die PQ folgt auf den Abschluss der OQ. Zeitlich liegt sie immer vor der Prozess- bzw. Reinigungsvalidierung. In der Regel betrifft sie komplexe, vernetzte Systeme – etwa eine pharmazeutische Produktionsanlage, eine Abfüllmaschine oder Reinstwasseranlagen.
Prüfkriterien der PQ
Grundlage der Prüfungen sind die genehmigte Produktspezifikation und das Lastenheft. Auf dieser Basis wird zum Beispiel ein Placebotest durchgeführt. Als Kriterien dienen Leistungsparameter mit Wertebereichen sowie Ober- und Untergrenzen, etwa:
Abschluss der Qualifizierung
Zum Abschluss der Qualifizierungsarbeiten ist ein umfassender Report üblich. Er dokumentiert alle Schritte – von der Risikoanalyse über DQ, IQ und OQ bis zur PQ.
Der Qualifizierungsablauf im Überblick
- 1RA – RisikoanalyseRisiken erkennen und bewerten, bevor das Design feststeht.
- 2DQ – DesignqualifizierungNachweis, dass das Design für den Verwendungszweck geeignet ist.
- 3IQ – InstallationsqualifizierungPrüfung der Installation gegenüber den Bestellunterlagen.
- 4OQ – FunktionsqualifizierungPrüfung der vorgesehenen Funktionsweise.
- 5PQ – Leistungsqualifizierung (diese Seite)Nachweis der geforderten Leistung im Betrieb.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie bei der Dokumentation und Überprüfung der Leistungsqualifizierung – und auf Wunsch bei allen weiteren Qualifizierungsschritten.
Häufige Fragen zur Leistungsqualifizierung (PQ)
Was ist eine Leistungsqualifizierung (PQ)?
Die PQ (Performance Qualification) ist der dokumentierte Nachweis, dass miteinander verbundene Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstungen auf Basis der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren (EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).
Wann wird die PQ durchgeführt?
Nach erfolgreichem Abschluss der OQ und immer vor der Prozess- bzw. Reinigungsvalidierung.
Welche Anlagen benötigen eine PQ?
In der Regel komplexe, vernetzte Systeme wie pharmazeutische Produktionsanlagen, Abfüllmaschinen oder Reinstwasseranlagen.
Welche Kriterien werden in der PQ geprüft?
Leistungsparameter mit Ober- und Untergrenzen, z. B. Temperatur, Drehzahl, Druck, Durchfluss, vereinbarte Ausbringung sowie Genauigkeiten und Toleranzen – oft im Rahmen eines Placebotests.
Was gehört zum Abschluss der Qualifizierung?
Ein umfassender Report über alle Schritte – von der Risikoanalyse über DQ, IQ und OQ bis zur PQ.