Bei der Herstellung von Pharmazeutika gelten besondere Vorschriften und äußerst strenge Anforderungen. Bei der industriellen Produktion von Augensalben kommt zudem die Schwebestofffreiheit hinzu.
Anforderungen an die Prozessanlage
Die Prozessanlagen für Augensalben sollten leistungsfähig und flexibel sein. Außerdem sollte sich eine Partikelgrößenmessung einbauen lassen, zum Beispiel in der Homogenisatorkammer.
Diese Messung spielt eine entscheidende Rolle, denn nur so lässt sich die Produktqualität kontrollieren und sichern. Dabei muss die Anzahl luftgetragener Teilchen so gering wie möglich bleiben. Diese Schwebestofffreiheit verhindert große Partikel im Auge, die sonst mechanische Reizungen auslösen können.
Hygiene und Reinigung
Der Schutz fragiler Zellkulturen und eine konsequente Qualitätssicherung sind wichtige Voraussetzungen für hochwertige Augensalben. Zudem sind Pharmazeutika hoch sensibel. Deshalb müssen der CIP-Reinigungsprozess und die SIP-fähige Maschinenausführung die Einhaltung aller Hygienevorschriften sicherstellen:
- rotierendes CIP-Reinigungssystem im Deckel (GMP-gerechte Ausführung)
- zusätzliche Reinigung am Rührwerk für eine totraumfreie Reinigung
- Einhaltung aller maschinenbaulichen und hygienetechnischen Vorschriften
Häufige Fragen zur Herstellung von Augensalben
Was ist bei der Herstellung von Augensalben besonders wichtig?
Neben strengen pharmazeutischen Vorschriften vor allem die Schwebestofffreiheit: Große Partikel würden im Auge zu mechanischen Reizungen führen. Deshalb sollte eine Partikelgrößenmessung, z. B. in der Homogenisatorkammer, möglich sein.
Welche Anforderungen gelten für die Prozessanlage?
Sie sollte leistungsfähig und flexibel sein, eine CIP-Reinigung mit rotierenden Reinigungseinrichtungen in Deckel und am Rührwerk bieten, SIP-fähig und GMP-gerecht totraumfrei ausgeführt sein.
Warum ist die Partikelgrößenmessung so wichtig?
Nur so lässt sich die Produktqualität laufend kontrollieren und sicherstellen, dass keine zu großen Partikel im fertigen Produkt enthalten sind.
Unterstützen Sie bei der Auslegung solcher Anlagen?
Ja. Wir beraten zu Auslegung, Ausstattung und Qualifizierung von Homogenisieranlagen für Augensalben und andere sterile Pharmazeutika.