Bei Suppositorien unterscheidet man zwischen fetthaltigen und wasserlöslichen Zubereitungen. Die fetthaltigen Zäpfchen sind die bekanntere Form.
Fetthaltige und wasserlösliche Suppositorien
Fetthaltig
Als Grundlage dient meist Hartfett mit einem Schmelzbereich nahe der Körpertemperatur. So löst sich das Zäpfchen am Applikationsort auf. Das Hartfett braucht dafür definierte Emulsions- und Schmelzeigenschaften.
Wasserlöslich
Diese Zäpfchen schmelzen nicht, sondern lösen sich im vorhandenen Wasser und setzen dann den Wirkstoff frei. Verwendet werden Mischungen verschiedener Polyethylenglykole (Macrogol) sowie Gelatine und Glycerol.
Eine Herausforderung bei wasserlöslichen Suppositorien ist die geringe Flüssigkeitsmenge am Applikationsort, etwa im Rektum, in der sich das Zäpfchen lösen muss.
Suppositorien entstehen aus Emulsionen, Suspensionen oder Lösungen unterschiedlicher Wirkstoffe und Hartfette.
Anforderungen an den Homogenisiermischer
Neben der hygienischen Herstellung ist das Handling sehr unterschiedlicher Viskositäten entscheidend. Moderne Homogenisiermischer sind dafür flexibel und effizient einsetzbar:
- Einbau- und Ausrüstungsmöglichkeiten an Homogenisatorkammer, Umlaufleitung und Deckel für effizientes Einsaugen, Mischen und Dosieren
- druck- und vakuumfeste Abdichtungen für die sterile Verarbeitung in einem Homogenisierschritt
- effiziente radiale und vertikale Durchmischung auch bei hochviskosen Massen
- komfortables Einsaugen und Eindispergieren von Pulvern oder Wachspellets
- aseptische Armaturen als Standard
Umlaufrührwerk statt Ankerrührwerk
Viele Suppositorienmassen lassen sich ganz ohne Ankerrührwerk mit Abstreifern herstellen. Stattdessen kommen Umlaufrührwerke oder ähnliche Rührwerke zum Einsatz.
Mit einem Umlaufrührwerk lassen sich Fettphasen aufschmelzen und Wachse einarbeiten. Gleichzeitig bleibt das Produkt ständig in Bewegung – auf Wunsch mit minimaler Scherung bei hoher Durchmischung.
Temperierung und Dokumentation
Eine genaue, stufenlos einstellbare Temperierung sorgt für exakt abgestimmte Heiz- und Kühlphasen. Dafür müssen alle produktberührten Anlagenteile temperierbar sein. Zudem werden sämtliche Produktionsschritte aufgezeichnet, gespeichert und sind jederzeit abrufbar.
FAQ: Suppositorien herstellen
Woraus bestehen Suppositorien?
Meist aus Hartfett mit einem Schmelzbereich nahe der Körpertemperatur, alternativ aus wasserlöslichen Grundlagen wie Macrogolen (Polyethylenglykolen) oder Glycerol-Gelatine. Wirkstoffe werden gelöst, emulgiert oder suspendiert.
Wie wird die Suppositorienmasse hergestellt?
Das Hartfett wird aufgeschmolzen, Wirkstoffe werden eingearbeitet und homogen dispergiert. Die Masse wird temperiert in Bewegung gehalten, damit sich Feststoffe nicht absetzen, und anschließend in Formen gegossen.
Welches Rührwerk eignet sich?
Häufig ein Umlaufrührwerk, das hohe Durchmischung bei geringer Scherung erzeugt. Ein Ankerrührwerk mit Abstreifern ist bei vielen Massen nicht nötig.
Warum ist die Temperierung so wichtig?
Die Masse muss knapp oberhalb des Schmelzpunkts gehalten werden, damit Viskosität, Sedimentationsverhalten und Gießfähigkeit konstant bleiben. Alle produktberührten Teile sollten temperierbar sein.
Bietet SEEFRIED Anlagen für Suppositorienmassen an?
Ja, wir planen Anlagen und liefern passende Rühr- und Homogenisiermischer für Suppositorien und Ovula.