IQ – Kvalifikace instalace

Kvalifikace instalace (IQ) je dokumentovaný doklad, že prostory, systémy a zařízení v nainstalovaném nebo upraveném provedení odpovídají schválenému návrhu a doporučením výrobce.

Definice kvalifikace instalace

Takto probíhá kontrola IQ

1. 1Stav instalaceVýchodiskem je stav instalací systému a jejich úplnost.
2. 2Kontrola úplnostiPorovnání s návrhem DQ, výkresy, schématy, plány, kusovníky a také se specifikací požadavků a funkční specifikací.
3. 3Srovnání se systémemVýsledky kontroly se porovnají se schváleným systémem.
4. 4DokumentaceShoda s dokumenty DQ se zdokumentuje.

Přehled průběhu kvalifikace

1. 1RA – Analýza rizikRozpoznat a vyhodnotit rizika dříve, než je návrh definitivní.
2. 2DQ – Kvalifikace návrhuDoklad, že návrh je vhodný pro zamýšlené použití.
3. 3IQ – Kvalifikace instalace (tato stránka)Kontrola instalace podle objednací dokumentace.
4. 4OQ – Kvalifikace provozuKontrola zamýšlené funkce.
5. 5PQ – Kvalifikace funkceDoklad požadovaného výkonu v provozu.

Společnost SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vám pomůže s požadavky na dokumentaci a s ověřením kvalifikace instalace.

Časté dotazy ke kvalifikaci instalace (IQ)

Co je kvalifikace instalace (IQ)?

IQ je dokumentovaný doklad, že prostory, systémy a zařízení, tak jak byly nainstalovány nebo upraveny, odpovídají schválenému návrhu a doporučením výrobce (Pokyny EU pro GMP, doplněk 15).

Co se při IQ kontroluje?

Na základě DQ, technické dokumentace (výkresy, schémata, plány, kusovníky) a specifikace požadavků a funkční specifikace se kontroluje úplnost instalace a porovnává se se schváleným systémem.

Jaký je výsledek IQ?

Dokumentace shody nainstalovaného zařízení s dokumenty DQ. Je předpokladem pro navazující kvalifikaci provozu (OQ).

S čím pomáháte?

Pomáháme s požadavky na dokumentaci a s provedením, resp. ověřením IQ.

Kontaktujte nás

Další služby