A teljesítményminősítés (PQ) annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések összekapcsolva, a jóváhagyott gyártási eljárás és termékspecifikáció alapján hatékonyan és reprodukálhatóan működnek.
EU GMP-útmutató, 15. melléklet
„Dokumentált igazolás arról, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések összekapcsolt állapotukban a jóváhagyott gyártási eljárás és termékspecifikáció alapján hatékonyan és reprodukálhatóan működnek.”
A PQ időpontja
A PQ a lezárt OQ-t követi. Időben mindig a folyamat-, illetve tisztításvalidálás előtt történik. Általában összetett, összekapcsolt rendszereket érint – például egy gyógyszeripari gyártóberendezést, egy töltőgépet vagy tisztított víz rendszereket.
A PQ vizsgálati kritériumai
A vizsgálatok alapja a jóváhagyott termékspecifikáció és a követelményspecifikáció. Ennek alapján például placebótesztet végeznek. Kritériumként értéktartományokkal, valamint felső és alsó határértékekkel rendelkező teljesítményparaméterek szolgálnak, például:
A minősítés lezárása
A minősítési munkák végén átfogó jelentés készítése a szokásos. Ez dokumentálja az összes lépést – a kockázatelemzéstől a DQ-n, az IQ-n és az OQ-n át a PQ-ig.
A minősítési folyamat áttekintése
- 1RA – kockázatelemzésA kockázatok azonosítása és értékelése a terv véglegesítése előtt.
- 2DQ – tervezési minősítésAnnak igazolása, hogy a terv megfelel a rendeltetésszerű felhasználásnak.
- 3IQ – telepítési minősítésA telepítés ellenőrzése a megrendelési dokumentumok alapján.
- 4OQ – működési minősítésAz előírt működés ellenőrzése.
- 5PQ – teljesítményminősítés (ez az oldal)Az előírt teljesítmény igazolása üzem közben.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH támogatja Önt a teljesítményminősítés dokumentálásában és ellenőrzésében – és kérésre minden további minősítési lépésben is.
Gyakran ismételt kérdések a teljesítményminősítésről (PQ)
Mi a teljesítményminősítés (PQ)?
A PQ (Performance Qualification) annak dokumentált igazolása, hogy az összekapcsolt létesítmények, rendszerek és berendezések a jóváhagyott gyártási eljárás és termékspecifikáció alapján hatékonyan és reprodukálhatóan működnek (EU GMP-útmutató, 15. melléklet).
Mikor végzik el a PQ-t?
Az OQ sikeres lezárása után, és mindig a folyamat-, illetve tisztításvalidálás előtt.
Mely berendezésekhez szükséges PQ?
Általában összetett, összekapcsolt rendszerekhez, például gyógyszeripari gyártóberendezésekhez, töltőgépekhez vagy tisztított víz rendszerekhez.
Milyen kritériumokat vizsgálnak a PQ során?
Felső és alsó határértékekkel rendelkező teljesítményparamétereket, pl. hőmérséklet, fordulatszám, nyomás, átfolyás, megállapodott kihozatal, valamint pontosságok és tűrések – gyakran placebóteszt keretében.
Mi tartozik a minősítés lezárásához?
Átfogó jelentés az összes lépésről – a kockázatelemzéstől a DQ-n, az IQ-n és az OQ-n át a PQ-ig.