A CIP-eljárás (Cleaning in Place) olyan mechanikai és kémiai folyamatokat foglal magában, amelyeket elsősorban a gyógyszeriparban, a kozmetikai iparban és az élelmiszeriparban alkalmaznak. Ennek során a tartályokat, csővezetékeket és szelepeket a gyártási ciklusok között minden termékkel érintkező felületen megtisztítják – előzetes szétszerelés nélkül.
A gyakorlati tapasztalatok és kísérletek azt mutatják, hogy a mechanikai tisztítóhatás a tisztítófolyadék áramlási sebességétől és turbulenciájától függ. Emellett a tisztítóoldat hőmérséklete és koncentrációja is befolyásolja a tisztítás sebességét. Ezért ezeket a tényezőket már a tisztítórendszer tervezésekor rögzíteni kell.
Termékbiztonság, higiénia és hatékonyság
A CIP-folyamat kulcsszerepet játszik a termékbiztonságban és a higiéniában. Ugyanakkor a berendezésnek a lehető leghatékonyabban kell működnie, és csak rövid ideig szabad állnia. Különösen fontosak ennek során a víz és az energia növekvő költségei, valamint az adott termékekhez igazított vegyszerfelhasználás.
Aki tisztítási folyamatokat fejleszt, ismernie kell a segéd- és hatóanyagok tulajdonságait, és ennek megfelelően kell kiválasztania a tisztítószert. Egy alkalmatlan tisztítószer jelentősen meghosszabbíthatja a tisztítási időt, vagy akár meg is akadályozhatja a teljes tisztítást.
Hogy egy tisztítás mennyire alapos, az számos tényezőtől függ. A szennyeződés jellege mellett ide tartozik a közeggel érintkező felületek és szerelvényeik állapota is. Ugyanilyen meghatározóak a sarkok, élek, tömítési elrendezések és a gyenge áramlású zónák – például T-idomokban, tócsákban vagy kupolákban –, valamint az üzemi körülmények.
Mitől függ a tisztítás hatékonysága?
- szerkezeti intézkedések a tisztítandó berendezésrészeken (GMP – Good Manufacturing Practice)
- megfelelő anyagválasztás és anyagminőség
- megfelelő tisztítószerek
- helyes tisztítási feltételek
A CIP-tisztítás fő jellemzői
- áramlási sebesség a csővezetékekben és szelepekben (keresztmetszettől függően 1–4 m/s)
- az öblítés időtartama
- szórási nyomás a tisztítófejeken
- a tisztítóoldatok hőmérséklete
- lúgos öblítőoldatok adalékokkal, amelyek lebegésben tartják a szennyeződésrészecskéket (lehetőleg nem habzók)
- savas öblítés a lerakódások, például a vízkő ellen a lúgos tisztítás után
- fertőtlenítés (SIP vagy vegyi)
- a tisztítószerek behatási ideje és hőmérséklete
- a berendezés mérete
- reprodukálható folyamat a teljesen automatikus lefutás révén
- a tisztítási folyamat dokumentálása
A CIP/SIP-tisztítás feladata
- a termékmaradványok teljes eltávolítása
- a biofilmek eltávolítása
- tisztítószer-maradványok nélkül
- a berendezésrészek és csővezetékek csíramentessége
A CIP-tisztítás menete a gyógyszeriparban
- 1Nyomástartási próbaElőször a berendezés tömörségét ellenőrzik.
- 2Evakuálás és leolvasztásZsírtartalmú termékeknél a berendezést evakuálják, a termékmaradványokat tisztagőzzel leolvasztják és koncentráltan leengedik.
- 3Forró előöblítésA forró előöblítés eltávolítja a durva szennyeződéseket.
- 4Lúgos tisztításTisztítás lúgos szerrel, adott esetben adalékokkal, amelyek jobban lebegésben tartják a szennyeződésrészecskéket.
- 5Forró utóöblítésÜrítéskor a tisztítószert és a termékmaradványokat kiöblítik.
- 6Öblítés tisztított vízzel (Purified Water)Ezt ürítés közben tisztított vizes öblítés követi.
- 7Savas tisztításSavas szer távolítja el a vízkőlerakódásokat és a lúgkövet.
- 8Ismételt öblítés tisztított vízzelEzután a berendezést ismét tisztított vízzel öblítik.
- 9SIP – Sterilization in PlaceA berendezésrész evakuálása, a gőznyomás túlnyomásos tartományig történő szabályozása és a kondenzátum elvezetése.
- 10SzárításVégül a berendezés vákuummal szárad, pl. forró, steril befúvott levegővel.
A lépések sorrendje és időtartama módosítható. A tisztítóközeg koncentrációja is változtatható. Emellett a tisztítószer-koncentrátumok egy friss oldatban optimális hatású tisztítóoldattá kombinálhatók (kombinált tisztítás).
Sterilization in Place (SIP)
A Sterilization in Place az eljárástechnikai berendezések helyben, tisztagőzzel végzett sterilizálása. Ehhez sincs szükség szétszerelésre. Ennek során minden olyan komponenst csíramentesítenek, amely érintkezik a termékkel.
Az SIP-folyamat általában telített tisztagőzzel dolgozik. 121 °C-os sterilizálási hőmérséklethez kb. 1 bar túlnyomás szükséges. Az igényektől függően a hőmérsékletet a gőznyomás és a behatási idő függvényében szabályozzák és dokumentálják.
A sterilizálandó berendezésrészeket a gőzsterilizálás előtt evakuálni kell. Így nem keletkeznek légpárnák, és a hőmérséklet gyorsan és egyenletesen oszlik el.
Technológiai berendezésekbe integrált CIP-rendszerek
A technológiai berendezés összes belső felületét elsősorban Cleaning-in-Place eljárással tisztítják. A CIP-oldat szállítóegységeként a homogenizátor szolgál. További tartozékok például:
- szívótömlő folyadékokhoz
- szívólándzsa porokhoz
- fázistartály
A keverőberendezést úgy kell kialakítani, hogy a lehető legtöbb termék jusson a céltartályokba – ideértve a töltőgép betáplálását is. Így kevés termékmaradék marad vissza, és csak minimális mennyiség kerül a szennyvízbe.
Ezért a tartályfeneket, a falkaparókat és a felületet, valamint a homogenizátor utáni ürítővezeték hosszát és lejtését úgy kell kialakítani, hogy lehetőleg ne maradjon vissza maradékmennyiség. Emellett a technológiai berendezésen belüli összes csővezetéket be kell vonni a CIP-folyamatba.
A CIP-folyamathoz szükséges kiegészítő tartozékok nem lehetnek fizikai, kémiai vagy mikrobiológiai szennyeződés forrásai. Emellett az összes szennyvízcsatlakozás előtti légrés megakadályozza a visszafertőződést.
Tisztítási folyamat kozmetikai berendezéseknél
A CIP-folyamat kozmetikai berendezéseknél általában a következő lépésekből áll:
- 1Forró átöblítésA berendezésrészeket és csővezetékeket átfolyásos üzemben forró vízzel öblítik. Így a termékmaradványok közvetlenül a szennyvízbe kerülnek anélkül, hogy a CIP-berendezést szennyeznék.
- 2Lúgos tisztításKb. 70 °C-os lúgot cirkuláltatnak, amely eltávolítja az összes látható termékmaradványt. Ezután a tartály ürítésekor utóöblítést végeznek.
- 3Savas tisztítás és fertőtlenítésSavas szer oldja fel a vízkőlerakódásokat. Ezután forró víz cirkulál, amíg a tartozékok egy meghatározott időtartamon át el nem érik a 80–90 °C-ot (termikus fertőtlenítés).
- 4Hideg utóöblítésVégül hideg ioncserélt vízzel öblítenek keringtetve a mosófejeken keresztül, majd ürítéskor utóöblítést végeznek.
Ezek a lépések követhetik egymást, ismétlődhetnek vagy elmaradhatnak – mindegyik kiegészítő tisztítószerrel vagy anélkül.
Opcionálisan vezetőképesség-érzékelő felügyeli a tisztítás minőségét (utolsó öblítővíz < 50 µS/cm 20 °C-on).
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH támogatja Önt a CIP- és SIP-berendezések méretezésében, a CIP-folyamatok kialakításában, valamint a kapcsolódó technológiai berendezések beszerzésében.
Gyakran ismételt kérdések a CIP- és SIP-rendszerekről
Mi a különbség a CIP és az SIP között?
A CIP (Cleaning in Place) szétszerelés nélkül tisztítja a tartályokat, csővezetékeket és szelepeket. Az SIP (Sterilization in Place) ezt követően – szintén szétszerelés nélkül – tisztagőzzel sterilizálja a termékkel érintkező berendezésrészeket, jellemzően 121 °C-on.
Mely tényezők határozzák meg a tisztítás sikerét?
Döntő az áramlási sebesség (csővezetékekben kb. 1–4 m/s), a tisztítóoldat hőmérséklete, koncentrációja és behatási ideje, a tisztítófejek szórási nyomása, a megfelelő tisztítószer, valamint a gyenge áramlású zónák nélküli higiénikus kialakítás.
Hogyan zajlik egy tipikus CIP-tisztítás?
Szokásos lépések a forró előöblítés, a lúgos szerrel végzett tisztítás, a közbenső öblítés, a vízkőlerakódások elleni savas tisztítás és a tisztított vizes utóöblítés – az igényektől függően ezt SIP és szárítás követi. A lépések sorrendje és időtartama módosítható.
Hogyan ellenőrzik a tisztítás sikerét?
Például az utolsó öblítővízben elhelyezett vezetőképesség-érzékelővel (irányérték < 50 µS/cm 20 °C-on). A teljesen automatikus, dokumentált folyamatok reprodukálható eredményeket biztosítanak.