Prozesstechnik in der Rühr- und Homogenisiertechnik

• CE - Konformität
• Druckbehälter z.B. PED 97/23/EG/AD2000-HPO, TÜV-Zertifikat EN 729/2, ASME U-Stamp usw.
• Stromversorgung - Spannung z.B. - 400 V , 50 Hz
• Steuerspannung z.B. 24 V DC
• ATEX - Zulassung
• Temperatur max. Produkt
• Umgebungsbedingungen - Temperatur - Feuchte usw.
• Dampfdruck
• Druckluft - Druck
• Kühlwasser °C
• Kühlwassermengen
• usw.

• Welche Mengen sollen in welcher Zeit hergestellt werden.
• Welche Produkte/Produktarten sollen hergestellt werden.
• Welche Viskositäten sollen verarbeitet werden
• druckloser Betrieb
• Vakuumfeste Ausführung
• druckfeste Ausführung ( z. B. für Sterilisation)
• GAMP - Konformes Design - cGAMP - EG GMP

• produktberührte Bereiche
• nicht produktberührte Bereiche
• Abstreiferwerkstoffe
• Dichtungswerkstoffe
  
  • Eigenschaften und Beständigkeiten
• sonstige Anforderungen
• Werkstoffprüfbescheinigungen - Zeugnisse
  • ohne
  • Werkszeugnis 2.2
  • Zeugnis 3.1 (b)
  • Zeugnis 2.2 und 3.1 (b)

• Produktberührte Bereiche z.B.
  
  • geschliffen K 320
  • mechanisch hochglanzpoliert Ra 0,6
  • elektropoliert
  • sonstige Anforderungen
• nicht produktberührte Bereiche

• Abstreifer Werkstoff: z. B.
  
  • PTFE
  • Delrin (POM)
• Ankerrührer mit Abstreifrührwerk
  
  • Rührwerksabdichtung
  • Vertikaldurchmischung
  • Links - Rechtslauf
• Schutzeinrichtungen
• Hot Cold- Produktion - Einsparen von Produktionszeiten
  
  • selbstansaugendes System
• Homogenisator
  
  • Abdichtungsart
  • Motor wassergekühlt
  • Sperrflüssigkeitssysteme
    
    • Überwacht
    • gekühlt
    • Zwangsumlauf
• Ausrüstungsmöglichkeiten für die Umlaufleitung je nach Anforderungen wie:
  
  • Nennweite der Umlaufleitung
  • Durchfluss
  • Leitfähigkeit
  • Druck
  • pH-Wert
  • Viskosität
  • Probeentnahmen
• Ausrüstungsmöglichkeiten im Deckelbereich je nach Anforderungen:
  
  • Belüftung
    
    • Filter
    • Sterilluftfilter
  • Vakuum- / Druck- / Stickstoffüberlagerung
  • Sicherheitseinrichtungen
  • automatische Druck- und Vakuumsteuerungen
  • Pulvereinsaugungen
    
    • Schlauchqualitäten
  • Flüssigkeitseinsaugungen
    
    • Schlauchqualitäten
  • Dosiergefäße / Wirkstoffgefäße
  • Dosierung verschiedener Rohstoffe
  • Handlochöffnungen / Mannlöcher
  • Probeentnahme
  • Einsaugventile für Fest- und Flüssigstoffe
  • automatische Dosierungen
• Ausrüstungen am Behälter
  
  • Zwei - Zonen Heizung
  • Behälterwaage
    
    • Entkopplung der Waage
• CIP - Reinigungseinrichtungen
  • Leitungen und Ventile
  • Stationäre im Deckel eingebaute Reinigungseinrichtungen
  • Rotierendes System unterhalb des Deckels
  • vollautomatisierte CIP - / SIP Reinigung
    
    
• Einsaugvorrichtungen
• Deckelverschluss
  je nach Anforderung mit
  
  • Sicherheitsklammerverschluss
  • Verriegelungs- und Belüftungsventil
  • oder mit fest verschraubten Maschinendeckeln
• Deckelhebeeinrichtung
  
  • Maschinenständer
    
    • hydraulisch
    • elektrisch
• sonstiges Zubehör / Ausrüstungsgegenstände

• Temperatur
• Druck
• Durchfluss
• pH-Wert
• Leitfähigkeit
• Partikelgrößenmessung
• Viskositätsmessung
• sonstige Messeinrichtungen

Heiz - Kühlsteuerungen

• Heizen direkt mit Dampf über Regelventile
• Sekundärheizung – Heißwasserkreislauf beheizbar mit Dampf, über Regelventile
• Sekundärheizung – Heißwasserkreislauf elektrisch beheizbar
• Temperaturmessungen - Produkt / Heizkreislauf
  
  • Reglerstrategien
    
    • Temperaturdifferenzregelung - Delta T- Regelung
    •  Zeitgeführtes Aufheizen - und Abkühlen - Rampenfunktion

• Wasserringvakuumpumpen von 2m³/h bis 400 m³/h
• Druck - und Vakuumregelungen

• Kabelschutzsysteme

• Manuell
• halbautomatische - vollautomatische Prozesskettenabläufe
  
  • Prozessschritte individuell ansteuerbar
• Steuerung z.B. Siemens S7 - Rockwell
• Visualisierungssysteme z.B. - Siemens Win CC - Wonderware In Touch HMI
• Touch Farbdisplay
• IPC – Touch – Farbdisplay, schematisch Visualisiert, Fehleranalyse
• Diagnosesystem
• Rezeptfahrweise -
  
  • Scaling - Up - fähiges System
• Rezeptverwaltung
• Batchprotokoll
• Historische und Echtzeit Trends
• Hoher Automatisierungsgrad
• Validierbare Prozesse
• Prozesssteuerungskonzept mit FDA konformem Usermanagement
• FDA 21 CFR Part 11 konforme elektronische Prozessdatenaufzeichnung

Qualifizierungskonzept

• URS – Nutzeranforderungen
• LH – Lastenhefte
• RA – Risikoanalysen
  
  • DQ Designqualifizierung
  • IQ Installationsqualifizierung
  • OQ Funktionsqualifizierung
  • PQ Produktqualifizierung
    
    • inklusive Risikoanalyse
  • Werksbescheinigungen
    
    • Abnahmeprüfzeugnis 3.1 entsprechend DIN EN 10204
    • Abnahmeprüfzeugnis 3.2 entsprechend DIN EN 10204
    • Werkzeugnis 2.2 nach EN 10204: 2004
• Schweißdokumentation

cGMP / EG-GMP / GAMP konformes Design

• CE - konforme Maschinendokumentation

je nach Produkt ist zu achten auf

• Hocheffizientes Rühr - und Homogenisier - System in allen Drehzahlbereichen
• Schnell und einfach zu bedienender Deckel mit Sicherheitsschnellverschluss
• Radiale und vertikale Durchmischung bei flüssigen bis halbfesten Produkten
• Homogenisieren kleiner Mengen im Behälter
• Verfahren zum komfortablen Einsaugen, sowie Dispergieren von Pulvern
• Homogenisieren intern im Behälter, als auch im Umlauf
• Automatisches Heben und Senken von Deckel und Rührwerk bei kleineren Maschineneinheiten
• Druck - und vakuumfeste Maschinenausführung (CIP - SIP - Ausführungen)
• Saubere und einfache Befestigung der Abstreifsysteme
• Einsaugen von Wasser - und Fettphasen nach dem Hot - Cold Verfahren
• Steuerung der Heiz - und Kühlprozesse mit verschiedenen Reglerstrategien
• Je nach Anforderung einfache Touch - Bedienung bis zu vollautomatischen Rezept- und Chargensteuerung, mit GMP - konformer Dokumentation bei Pharmaanwendungen

• Rühren
• Emulgieren
• Mischen
• Belüften
• Dispergieren
• Entgasen
• Suspendieren
• Homogenisieren
• Agglomerieren
• Evakuieren
• Sterilproduktion (je nach Anforderung)

Eine hohe Qualität der Homogenisiermischer, ihre Leistungsfähigkeit und Flexibilität können die Produktionszeiten und Produktionskosten signifikant reduzieren. Die besondere Effizienz solcher Rührwerke beruht auf einer Vielzahl von Faktoren:
So sollte beim Rotor-Stator-System auf den Schutz gegen Fremdteile  geachtet werden. Die stufenlose Drehzahlverstellung und das Design des Rührwerks sowie des Homogenisators sollten ein hocheffizientes Rühren- und Homogenisieren ermöglichen, ebenfalls bei diesem Punkt sollte auf eine GMP-gerechte Ausführung geachtet werden. Ein intensives Homogenisieren sowohl im Behälter als auch im Umlaufverfahren und das Homogenisieren kleiner Mengen sollte im Rührwerk möglich sein. Besonders großer Wert sollte auf ein sauberes Abstreifen im Drehrichtungswechselbetrieb gelegt werden. Das Einsaugen von Pulver und das Eindispergieren in eine Flüssigkeitsvorlage sollte ohne große Staubemission im Behälter möglich und effizient gestaltet sein. Es sollte je nach Anforderung auf eine druck - und vakuumfeste Maschinenausführung geachtet werden, um gleichbleibende Qualitäten sicherzustellen. Das SIP - und aseptische GMP-Design sowie das integrierte CIP - Design sollte für die komfortable Einhaltung aller Hygienevorschriften geeignet sein.

Die Kombination von mehreren Prozesseinheiten in eine komplette Fertigungsanlage hat eine Reihe von Vorteilen. So können einzelne Produktionsphasen bereits parallel hergestellt werden und anschließend in einen Prozess zusammengefügt werden. Dieses spart Zeit für die Produktion und die Reinigung der Anlagen.

• Für unterschiedliche Phasen eigene Vorlagenbehälter
• Transferverbindungen, um die Rohprodukte und Teile des fertigen Produkts zusammenführen
• spezielle CIP - und SIP - Reinigung (Cleaning-In-Place und Sterilizing-In-Place) kann in jede Prozesseinheit integriert werden
• Parallele Benutzung mehrerer Vorlagenbehälter und/oder Rührwerke bietet große Möglichkeiten der Batchzeit Verkürzung
• Hohe Maschinenqualität steigert Endproduktqualität
• Hohe Flexibilität ermöglicht einen vielfältigeren Einsatz in der Produktion

Für die unterschiedlichen Phasen eines Produkts sind einzelne Produktionskomponenten zu integrieren, die zur Wirtschaftlichkeit Ihrer Produktion beitragen. Sämtliche Anlagenkomponenten sollten so installiert werden, dass zeitsparend innerhalb der Anlagenteile unabhängig voneinander produziert werden kann. Das bedeutet für Sie eine optimale Zeitausnutzung während des Produktionsprozesses, da alle Komponenten parallel in Betrieb genommen werden können. Je nach Bedarf sollten alle Komponenten mit CIP - und SIP -Reinigungsvorrichtungen ausgestattet werden. Alle Anlagenteile können je nach Bedarf mit Mess-, Dosier- und Pumpentechnik ausgerüstet werden. Der Transfer des Rohmaterials erfolgt mittels Vakuum oder mit entsprechenden Transferpumpen aus den Lagertanks in die Anlage. Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kann Ihnen technische Lösungen, auch bei der Erweiterung oder Umrüstung bereits vorhandener Anlagen anbieten.

• Stationär im Deckel eingebaut
• Rotierendes System unterhalb des Deckels
• Dampfabschmelzen von Fettteilen vor der Reinigung

• Vorphasenbehälter für Fett - und Wasserphasen
• Rohstoffversorgung zum automatisierten Befüllen mit Rohstoffen (Flüssig- und Feststoff)
• Eine Vielzahl von Messeinheiten wie z.B.
  • pH-Sonden
  • Leitfähigkeit
  • Druck
  • Temperatur
  • Viskosimeter
  • Durchflussmesser u.s.w.

Die produktberührten Anlagenteile sollten aus beständigem Edelstahl hergestellt sein und den Produktanforderungen entsprechen. 

• Direkte und indirekte Heizungssysteme
• Dampf direkt Beheizung über Doppelmantel
• Zonen-Heizung mit Rampensteuerung optional kombinierbar, bis hin zur vollautomatisierten Heizanlage
• Dampf und Heißwasser direkt oder über einen Sekundärkreislauf mit Wärmetauschern

Vakuumpumpe zieht vollautomatisch Vakuum und regelt automatisch den Behälterdruck.

SPS-Steuerung über ein kleines Touch-Panel oder Vollvisualisierung über PC, mit Protokollierung und Rezeptfahrweise, je nach Kundenanforderungen.

Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHkann Sie bei der Auswahl und der Beschaffung der optimal für Ihre Produkte ausgelegte Prozesstechnik unterstützen.

Sie planen eine neue Prozessanlage oder möchten eine bestehende erweitern? Rufen Sie uns an unter +49 4203 789492, schreiben Sie an info@s-vt.net oder nutzen Sie unser Kontaktformular.

Häufige Fragen zur Auslegung von Rühr- und Homogenisieranlagen

Worauf kommt es bei der Auslegung eines Homogenisiermischers an?

Wichtig sind die einzuhaltenden Standards (z. B. CE, Druckgeräterichtlinie, ATEX), Größe und Leistung der Anlage, Werkstoffe und Oberflächen der produktberührten Bereiche, die Maschinenausrüstung, Mess-, Heiz-, Kühl- und Vakuumtechnik, die Steuerung sowie Qualifizierung und Dokumentation.

Welche Vorteile haben Mehrbehälter-Prozessanlagen?

Einzelne Produktphasen können parallel hergestellt und anschließend zusammengeführt werden. Das spart Zeit bei Produktion und Reinigung. CIP- und SIP-Reinigung lässt sich in jede Prozesseinheit integrieren, und die Anlage bleibt flexibel einsetzbar.

Welche Steuerungs- und Dokumentationsanforderungen erfüllen pharmagerechte Anlagen?

Möglich sind z. B. Siemens-S7- oder Rockwell-Steuerungen mit Visualisierung, Rezeptverwaltung, Batchprotokoll und FDA 21 CFR Part 11 konformer Prozessdatenaufzeichnung sowie Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Werkstoffzeugnisse nach DIN EN 10204.

Unterstützen Sie auch bei der Erweiterung bestehender Anlagen?

Ja. Wir bieten technische Lösungen auch für die Erweiterung oder Umrüstung bereits vorhandener Anlagen und unterstützen bei Auswahl und Beschaffung der passenden Prozesstechnik.