কসমেটিক ও ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য উৎপাদনে পানি একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রারম্ভিক ও সহায়ক উপাদান। এছাড়া প্ল্যান্টের যন্ত্রাংশ ও পাইপলাইনের CIP পরিষ্কার প্রক্রিয়ায় ধোয়ার মাধ্যম হিসেবেও পানি ব্যবহৃত হয় – তাই ডিমিনারেলাইজড পানির প্ল্যান্ট উৎপাদনের অন্যতম মূল সিস্টেম।
পানির মানের সংক্ষিপ্ত চিত্র
বিভিন্ন শিল্পখাত পানির মানের ক্ষেত্রে ভিন্ন ভিন্ন প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে। প্রচলিত নামগুলো হলো:
- ডিমিনারেলাইজড পানি – সম্পূর্ণ লবণমুক্ত বা ডিআয়োনাইজড পানি
- PW – Purified Water
- HPW – Highly Purified Water
- WFI – Water for Injection
ডিমিনারেলাইজড পানির বিশুদ্ধতার মাপকাঠি হিসেবে সাধারণত µS/cm এককে বৈদ্যুতিক পরিবাহিতা ব্যবহৃত হয়। কন্ডাক্টিভিটি মিটার সরাসরি প্ল্যান্টেই এটি পরিমাপ করে।
রিভার্স অসমোসিসে পানি উৎপাদন যেভাবে হয়
প্রক্রিয়া হিসেবে রিভার্স অসমোসিস কাঁচা পানির দ্রবীভূত উপাদান অনেকাংশে দূর করে। একটি সাধারণ ট্রিটমেন্ট শৃঙ্খল এরকম:
- 1ফিলট্রেশনমাল্টিলেয়ার, কার্টিজ, আল্ট্রা বা মাইক্রো ফিল্টার কণা ও ঘোলাটে ভাব দূর করে।
- 2সক্রিয় কার্বনসক্রিয় কার্বন ফিল্টার জারক পদার্থ কমায় এবং নিম্ন-আণবিক জৈব দূষক আবদ্ধ করে।
- 3সফটেনিংক্যালসিয়াম, ম্যাগনেসিয়াম ও দ্বিযোজী আয়রন সোডিয়াম আয়নের সাথে বিনিময় হয় – চুনের পরিমাণ বেশি হলে বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ।
- 4রিভার্স অসমোসিসমেমব্রেন ফিড ওয়াটারকে পারমিয়েট (বিশুদ্ধ পানি) ও কনসেনট্রেটে বিভক্ত করে।
- 5EDI বা দ্বিতীয় ধাপইলেকট্রোডিআয়োনাইজেশন বা দ্বিতীয় অসমোসিস ধাপ অবশিষ্ট লবণের পরিমাণ আরও কমায়।
- 6বাফার ট্যাংকডিমিনারেলাইজড পানি সংরক্ষণ করা হয় এবং রিং পাইপলাইনের মাধ্যমে বিতরণ করা হয়।
রেজিন বেডের বড় অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠতলের কারণে পুরো ট্রিটমেন্ট শৃঙ্খলে সফটেনারই মাইক্রোবায়োলজিক্যালি সবচেয়ে সংকটপূর্ণ উপাদান। রিজেনারেশনের সময় রাসায়নিক জীবাণুনাশন জীবাণুর সংখ্যা সহনীয় মাত্রায় রাখে। তবে ক্রমেই গরম পানিতে স্যানিটাইজযোগ্য প্ল্যান্ট বেশি ব্যবহৃত হচ্ছে।
আধুনিক প্ল্যান্টে লবণমুক্তকরণের জন্য রিভার্স অসমোসিসই পছন্দের পদ্ধতি, কারণ আয়ন এক্সচেঞ্জারের তুলনায় এর বহু সুবিধা রয়েছে। মেমব্রেন প্রক্রিয়া হিসেবে এটি একই সাথে যান্ত্রিক ও রাসায়নিক ফিলট্রেশন। এতে প্ল্যান্ট অসমোটিক চাপের চেয়ে বেশি চাপে ফিড ওয়াটারকে একটি সেমিপারমিয়েবল মেমব্রেনের মধ্য দিয়ে চালিত করে।
এভাবে দুটি প্রবাহ তৈরি হয়: পৃথককৃত লবণ ও দূষকসহ একটি কনসেনট্রেট এবং একটি পারমিয়েট – অত্যন্ত কম লবণযুক্ত বিশুদ্ধ পানি। রিভার্স অসমোসিস লবণ, কণা, অণুজীব ও পাইরোজেনের ক্ষেত্রে চমৎকার অপসারণ হার অর্জন করে। তবে মেমব্রেন ফাউলিং, স্কেলিং ও জারক পদার্থের প্রতি সংবেদনশীল।
প্রয়োজনীয় পরিবাহিতা অর্জনের জন্য এরপর একটি দ্বিতীয় ধাপ অথবা ইলেকট্রোডিআয়োনাইজেশন (EDI) যুক্ত হয়। দুটিই অবশিষ্ট লবণের পরিমাণ আরও কমায় এবং ফলে সীমার তুলনায় বেশি নিরাপত্তা-মার্জিন দেয়।
কন্ট্রোল সিস্টেম ও বাফার ট্যাংক
একক সফটেনিং প্ল্যান্টে কন্ট্রোল সিস্টেম রিজেনারেশন রাতে নির্ধারণ করলে ভালো হয়। প্রি-ট্রিটমেন্টের ফলে রিভার্স অসমোসিস প্ল্যান্টের উৎপাদন হার উল্লেখযোগ্যভাবে বাড়ে – প্রায় 50% থেকে প্রায় 75%। ঘনীভূত অবশিষ্ট পানি নর্দমায় যায়, আর ডিমিনারেলাইজড পানি যায় বাফার ট্যাংকে।
সেন্সর বাফার ট্যাংকের লেভেল পর্যবেক্ষণ করে এবং সরাসরি কন্ট্রোল সিস্টেমে প্রভাব ফেলে। লেভেল ন্যূনতমের নিচে নামলে রিভার্স অসমোসিস প্ল্যান্ট পানি উৎপাদন শুরু করে। সর্বোচ্চ লেভেলে তা আবার থেমে যায়। এভাবে প্ল্যান্টের সর্বোত্তম ব্যবহার নিশ্চিত হয়।
সংগ্রহ-বিন্দু পর্যন্ত রিং পাইপলাইন
স্টোরেজ ট্যাংক থেকে প্রতিটি ব্যবহার-বিন্দু পর্যন্ত রিং পাইপলাইন যায়। এগুলো স্থির পানিজনিত জীবাণু-সংক্রমণ রোধ করে। রিং সিস্টেম সব সংগ্রহ-বিন্দুর পাশ দিয়ে যায়, এবং ম্যানুয়াল বা স্বয়ংক্রিয় ভালভ পানি ব্যবহারকারীর কাছে পৌঁছে দেয়।
উপকরণ
- PVDF – শুধু রাসায়নিকভাবে স্যানিটাইজযোগ্য
- স্টেইনলেস স্টিল 1.4404 / 1.4435 (316L) – জীবাণুমুক্তকরণযোগ্য
সারফেস
- পানি-সংস্পর্শী সারফেস: Ra < 0.8 µm
- WFI লাইন: Ra 0.6–0.4 µm, ইলেকট্রোপলিশড – গ্রাহকের প্রয়োজন অনুযায়ী
হাইজেনিক রিং সিস্টেমের জন্য আরও নিচের নীতিগুলো প্রযোজ্য:
- সব উপাদান কমপ্যাক্টভাবে ও ন্যূনতম ডেড লেগসহ সংযুক্ত করা, সব এলাকা ধোয়ার আওতায় রাখা
- রিং পাইপলাইনে সিল-অফসেট বা থ্রেডযুক্ত কোনো সংযোগ না রাখা
- অগ্রাধিকার ভিত্তিতে DIN 11864 অনুযায়ী স্টেরাইল সংযোগ; গরম-ঠান্ডা পরিবর্তনের ক্ষেত্রে যথাসম্ভব স্টেরাইল ফ্ল্যাঞ্জ সংযোগ
- সংগ্রহ-বিন্দুতে ন্যূনতম ডেড লেগযুক্ত টি-ডায়াফ্রাম ভালভ
- FDA (Food and Drug Administration) অনুমোদিত সিলিং উপকরণ
- রিং পাইপলাইন ও প্ল্যান্টের যন্ত্রাংশ সম্পন্ন হওয়ার পর প্যাসিভেশন
জীবাণুমুক্তকরণ, স্যানিটাইজেশন ও স্টেরিলাইজেশন
পানি জীবাণুমুক্ত রাখতে অপারেটররা বিভিন্ন পদ্ধতি একত্রে ব্যবহার করেন। স্যানিটাইজেশন ও SIP প্রক্রিয়া নির্ধারিত চক্রে চলে। এজন্য প্ল্যান্টকে সংশ্লিষ্ট পদ্ধতির উপযোগী করে ডিজাইন করতে হয়।
UV জীবাণুমুক্তকরণ
254 nm তরঙ্গদৈর্ঘ্যের অতিবেগুনি আলো অণুজীবের DNA, কোষঝিল্লি ও এনজাইম ধ্বংস করে। এজন্য পূর্ব-পরিশোধিত পানি নিয়ন্ত্রিতভাবে একটি বিকিরণ চেম্বারের মধ্য দিয়ে প্রবাহিত হয়। যত বেশি টার্বুলেন্ট প্রবাহ, তত ভালো কার্যকারিতা।
80 °C তাপমাত্রায় স্যানিটাইজেশন
একটি ডিমিনারেলাইজড পানির প্ল্যান্ট বছরে অন্তত চারবার স্যানিটাইজ করা উচিত। একটি হিট এক্সচেঞ্জার ট্যাংক ও পাইপ নেটওয়ার্ক 80 °C পর্যন্ত গরম করে। এরপর গরম পানি এক ঘণ্টা ধরে সঞ্চালিত হয়। তারপর সিস্টেম খালি করে ঠান্ডা পানি দিয়ে পুনরায় ভরা হয় – চাইলে সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয়ভাবে।
চাপযুক্ত গরম পানিতে স্টেরিলাইজেশন 110–130 °C
প্রক্রিয়াটি স্যানিটাইজেশনের মতোই, তবে উচ্চতর তাপমাত্রায়। 100 °C-এর ওপরে পাম্পের চাপের পাশাপাশি বাষ্পের অতিরিক্ত চাপ তৈরি হয়: 110 °C-এ প্রায় 0.5 bar, 121 °C-এ প্রায় 1 bar (প্রায় 2 bar পরম চাপ)। তাই প্ল্যান্টকে সেই অনুযায়ী ডিজাইন করতে হয়।
100 °C থেকে বাষ্প ট্যাংকের বাতাস বের করে দেয়। এরপর স্টেরাইল ফিল্টারের ভেন্ট ভালভ বন্ধ হয়, ফলে চাপ ও তাপমাত্রা তৈরি হয় এবং বজায় থাকে। এই প্রক্রিয়াও সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয়ভাবে করা সম্ভব।
পিওর স্টিমে স্টেরিলাইজেশন
এই পদ্ধতিতে বেশি বিনিয়োগ প্রয়োজন, কারণ প্ল্যান্টের যন্ত্রাংশকে উচ্চতর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হয়, যেমন AD 2000 বিধিমালা বা EN ISO 17665। এর সাথে যুক্ত হয় পূর্ণাঙ্গ কোয়ালিফিকেশন ও ভ্যালিডেশন। প্রক্রিয়ার বিস্তারিত পরের অংশে পাবেন।
পিওর স্টিম স্টেরিলাইজেশনের ধাপ
পিওর স্টিম স্টেরিলাইজেশনের জন্য প্ল্যান্টের সব অংশ সম্পূর্ণ খালি থাকতে হবে। সংগ্রহ-বিন্দু ও পাইপলাইনের সবচেয়ে নিচু স্থানে উপযুক্ত নন-রিটার্ন ভালভসহ স্টিম ট্র্যাপ প্রয়োজন। কনডেনসেটকে নিরাপদে বের হতে হবে, এবং গরম লাইনে কেউ যেন আহত না হয়।
নিরাপদে বাতাস বের করার জন্য স্টোরেজ ট্যাংক ও পাইপ নেটওয়ার্ক ভ্যাকুয়ামে নেওয়া বাঞ্ছনীয়। এরপর পিওর স্টিম প্রবেশ করে এবং চাপের মাধ্যমে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রিত হয়। গুরুত্বপূর্ণ হলো, পাইপলাইনগুলোও যেন স্টিম নেটওয়ার্কের সাথে সংযুক্ত থাকে। কেবল তখনই বাষ্প কনডেনসেট নিষ্কাশন-বিন্দু পর্যন্ত পৌঁছায়।
জীবাণুমুক্ত করা কঠিন এমন স্থানে এবং কনডেনসেট নিষ্কাশন-বিন্দুতে তাপমাত্রা সেন্সর মান রেকর্ড করে এবং বাষ্প সমন্বয় করে। সব সেন্সর নির্ধারিত স্টেরিলাইজেশন তাপমাত্রায় (যেমন 121 °C বা তার বেশি) পৌঁছালেই স্টেরিলাইজেশনের সময় শুরু হয়। এর পূর্বশর্ত হলো:
- পুনরুৎপাদনযোগ্যভাবে নিয়ন্ত্রণযোগ্য স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া
- সংরক্ষিত ও নথিভুক্ত মান-সংশ্লিষ্ট পরিমাপ
- সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া
- প্রতিটি স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি পরিচালনার জন্য SOP
পানির সার্কিট গরম করা
লিক-নিরাপদ শেল-অ্যান্ড-টিউব হিট এক্সচেঞ্জার পানির সার্কিট গরম করে। জীবাণু-সংক্রমণ এড়াতে গরম পানি 70–99 °C-এ সংরক্ষণ করা উচিত। অন্যদিকে ঠান্ডা পানি 18 °C-এর নিচে থাকা উচিত। রিং পাইপলাইনের একটি রি-কুলার এটি নিশ্চিত করে।
ডিমিনারেলাইজড পানির প্ল্যান্টের কোয়ালিফিকেশন
পানির প্ল্যান্টের GMP প্রয়োজনীয়তা পূরণে কোয়ালিফিকেশন আবশ্যক। এতে নিচের ধাপগুলো অন্তর্ভুক্ত:
কোয়ালিফিকেশনের কাজগুলো রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনেই সুস্পষ্টভাবে নির্ধারিত থাকা উচিত।
প্রক্রিয়া হিসেবে SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH আপনার ডিমিনারেলাইজড পানির প্ল্যান্টের ডিজাইন ও কোয়ালিফিকেশন – উভয় ক্ষেত্রেই আপনাকে সহায়তা করে।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন – ডিমিনারেলাইজড পানির প্ল্যান্ট ও রিং পাইপলাইন
ফার্মাসিউটিক্যাল ও কসমেটিকসে কোন কোন মানের পানি ব্যবহৃত হয়?
প্রচলিত হলো ডিমিনারেলাইজড পানি (সম্পূর্ণ লবণমুক্ত বা ডিআয়োনাইজড পানি), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) ও Water for Injection (WFI)। বিশুদ্ধতা সাধারণত µS/cm এককে বৈদ্যুতিক পরিবাহিতার মাধ্যমে নির্ধারিত হয়।
রিভার্স অসমোসিসে ডিমিনারেলাইজড পানি কীভাবে উৎপাদিত হয়?
একটি ফিলট্রেশন ধাপ এবং প্রয়োজনে সক্রিয় কার্বন ফিল্টার ও সফটেনিংয়ের পর রিভার্স অসমোসিস পানিকে একটি সেমিপারমিয়েবল মেমব্রেনের মধ্য দিয়ে চালিত করে। খুব কম পরিবাহিতার জন্য এরপর দ্বিতীয় ধাপ বা ইলেকট্রোডিআয়োনাইজেশন (EDI) যুক্ত হয়। বিশুদ্ধ পানি একটি বাফার ট্যাংকে সংরক্ষিত হয়।
রিং পাইপলাইন কেন ব্যবহার করা হয়?
রিং পাইপলাইন পানিকে সবসময় সচল রাখে এবং স্থির পানিজনিত জীবাণু-সংক্রমণ রোধ করে। সাধারণত Ra < 0.8 µm সারফেসসহ স্টেইনলেস স্টিল 316L বা PVDF, ন্যূনতম ডেড লেগযুক্ত ডায়াফ্রাম ভালভ এবং DIN 11864 অনুযায়ী স্টেরাইল সংযোগ ব্যবহৃত হয়।
ডিমিনারেলাইজড পানির প্ল্যান্ট কত ঘন ঘন স্যানিটাইজ করা উচিত?
বছরে অন্তত চারবার, সাধারণত 80 °C পর্যন্ত গরম করে এক ঘণ্টা সঞ্চালনের মাধ্যমে। বিকল্প হলো 110–130 °C-এ চাপযুক্ত গরম পানিতে স্টেরিলাইজেশন অথবা পিওর স্টিমে স্টেরিলাইজেশন।
GMP পানির প্ল্যান্টের জন্য কোন কোয়ালিফিকেশন প্রয়োজন?
ঝুঁকি বিশ্লেষণ, DQ, IQ, ক্যালিব্রেশন, OQ, PQ এবং একটি চূড়ান্ত রিপোর্ট। কোয়ালিফিকেশনের কাজগুলো রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনেই নির্ধারিত থাকা উচিত।