ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ) হলো নথিভুক্ত প্রমাণ যে সুবিধা, সিস্টেম ও প্ল্যান্টের পরিকল্পিত ডিজাইন নির্ধারিত ব্যবহারের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত।
ডিজাইন কোয়ালিফিকেশনের সংজ্ঞা
Aide Memoire GMP
“নথিভুক্ত প্রমাণ যে সুবিধা, সিস্টেম ও প্ল্যান্টের পরিকল্পিত ডিজাইন নির্ধারিত ব্যবহারের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত।” (ওষুধ উৎপাদন ও মান নিয়ন্ত্রণে কোয়ালিফিকেশন ও ভ্যালিডেশন পরিদর্শন)
EU-GMP নির্দেশিকা, অ্যানেক্স 15
“নথিভুক্ত যাচাই যে সুবিধা, সিস্টেম ও যন্ত্রপাতির প্রস্তাবিত ডিজাইন নির্ধারিত উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত।”
DQ-এর আগে ঝুঁকি বিশ্লেষণ
ডিজাইন কোয়ালিফিকেশনের আগে সাধারণত প্রকল্পের একটি পূর্ণাঙ্গ ঝুঁকি বিশ্লেষণ করা হয়। এটি ডিজাইনের আগেই ঝুঁকি উন্মোচন করে, যাতে ডিজাইন পর্যায়েই সেগুলোর গুরুত্ব নির্ধারণ ও বিবেচনা করা যায়। এতে প্রক্রিয়ার উচ্চ নিরাপত্তা নিশ্চিত হয় এবং সম্ভাব্য ত্রুটির উৎস আগেভাগেই অনেকাংশে দূর হয়।
ডিজাইন কোয়ালিফিকেশনের ধাপ
- 1DQ পরিকল্পনাDQ পরিকল্পনা প্রস্তুত করা।
- 2কর্মপদ্ধতিকর্মপদ্ধতির বিবরণ।
- 3কাজের নির্দেশনাকাজের নির্দেশনা নির্ধারণ।
- 4রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনরিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশন প্রস্তুত করা বা দরপত্র।
- 5ঝুঁকি বিশ্লেষণঝুঁকি বিশ্লেষণের ফলাফল সংযোজন।
- 6অনুমোদনক্রেতা প্রতিষ্ঠানের অনুমোদন সংগ্রহ।
- 7ফাংশনাল স্পেসিফিকেশন যাচাইসরবরাহকারীর ফাংশনাল স্পেসিফিকেশন অনুমোদিত রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনের সাথে তুলনা।
- 8নকশা যাচাইজমা দেওয়া নকশা-নথির তুলনা।
- 9কার্যাবলি যাচাইকার্যাবলির বিবরণ, যার মধ্যে রয়েছে কন্ট্রোল সিস্টেম – রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনের সাথে মিলিয়ে দেখা।
- 10ডকুমেন্টেশনবাস্তবায়নের ডকুমেন্টেশন ও অনুমোদন।
কোয়ালিফিকেশন প্রক্রিয়ার সংক্ষিপ্ত চিত্র
- 1RA – ঝুঁকি বিশ্লেষণডিজাইন চূড়ান্ত হওয়ার আগেই ঝুঁকি শনাক্ত ও মূল্যায়ন।
- 2DQ – ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (এই পৃষ্ঠা)প্রমাণ যে ডিজাইনটি ব্যবহারের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত।
- 3IQ – ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশনঅর্ডারের নথির সাথে মিলিয়ে ইনস্টলেশন যাচাই।
- 4OQ – অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশননির্ধারিত কার্যপ্রণালী যাচাই।
- 5PQ – পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশনপরিচালনাকালে প্রয়োজনীয় পারফরম্যান্সের প্রমাণ।
আমাদের প্রতিষ্ঠান SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH আপনার সাথে মিলে ডিজাইন কোয়ালিফিকেশনের ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত করে – রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশন ও দরপত্রসহ।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন – ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ)
ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ) কী?
DQ হলো নথিভুক্ত প্রমাণ যে সুবিধা, সিস্টেম ও প্ল্যান্টের পরিকল্পিত ডিজাইন নির্ধারিত ব্যবহারের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত (EU-GMP নির্দেশিকা, অ্যানেক্স 15)।
DQ-এর ধাপগুলো কী কী?
এর মধ্যে রয়েছে DQ পরিকল্পনা, কর্মপদ্ধতির বিবরণ, রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশন বা দরপত্র, ঝুঁকি বিশ্লেষণের সংযোজন, ফাংশনাল স্পেসিফিকেশন, নকশা-নথি ও কার্যাবলির বিবরণকে রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনের সাথে মিলিয়ে দেখা এবং ডকুমেন্টেশন ও অনুমোদন।
ঝুঁকি বিশ্লেষণ কেন DQ-এর আগে হয়?
এটি ডিজাইনের আগেই ঝুঁকি শনাক্ত করে, যাতে ডিজাইনে সেগুলো বিবেচনা করা যায়। এতে প্রক্রিয়ার নিরাপত্তা বাড়ে এবং ত্রুটির উৎস আগেভাগেই অনেকাংশে দূর হয়।
DQ-এর পর কী হয়?
DQ-এর পর আসে ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ), অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ) ও পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ)।