পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ) হলো নথিভুক্ত যাচাই যে সুবিধা, সিস্টেম ও যন্ত্রপাতি পরস্পর সংযুক্ত অবস্থায় অনুমোদিত প্রসেস পদ্ধতি ও পণ্য স্পেসিফিকেশনের ভিত্তিতে কার্যকর ও পুনরুৎপাদনযোগ্যভাবে কাজ করে।
EU-GMP নির্দেশিকা, অ্যানেক্স 15
“নথিভুক্ত যাচাই যে সুবিধা, সিস্টেম ও যন্ত্রপাতি, পরস্পর সংযুক্ত অবস্থায়, অনুমোদিত প্রসেস পদ্ধতি ও পণ্য স্পেসিফিকেশনের ভিত্তিতে কার্যকর ও পুনরুৎপাদনযোগ্যভাবে কাজ করতে পারে।”
PQ-এর সময়
PQ-এর ঠিক আগের ধাপ হলো সফলভাবে সম্পন্ন OQ। সময়ের দিক থেকে PQ সর্বদা প্রসেস ভ্যালিডেশন বা ক্লিনিং ভ্যালিডেশনের আগে হয়। সাধারণত এটি প্রযোজ্য জটিল, পরস্পর সংযুক্ত সিস্টেমে – যেমন ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্ল্যান্ট, ফিলিং মেশিন বা বিশুদ্ধ পানির প্ল্যান্ট.
PQ-এর পরীক্ষার মানদণ্ড
পরীক্ষার ভিত্তি হলো অনুমোদিত পণ্য স্পেসিফিকেশন এবং রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশন। এর ভিত্তিতে, যেমন, একটি প্লাসেবো টেস্ট করা হয়। মানদণ্ড হিসেবে ব্যবহৃত হয় মানের পরিসর এবং ঊর্ধ্ব ও নিম্ন সীমাসহ পারফরম্যান্স প্যারামিটার, যেমন:
কোয়ালিফিকেশনের সমাপ্তি
কোয়ালিফিকেশনের কাজ শেষে সাধারণত একটি পূর্ণাঙ্গ রিপোর্ট তৈরি করা হয়। এতে সব ধাপ নথিভুক্ত থাকে – ঝুঁকি বিশ্লেষণ থেকে DQ, IQ ও OQ হয়ে PQ পর্যন্ত।
কোয়ালিফিকেশন প্রক্রিয়ার সংক্ষিপ্ত চিত্র
- 1RA – ঝুঁকি বিশ্লেষণডিজাইন চূড়ান্ত হওয়ার আগেই ঝুঁকি শনাক্ত ও মূল্যায়ন।
- 2DQ – ডিজাইন কোয়ালিফিকেশনপ্রমাণ যে ডিজাইনটি ব্যবহারের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত।
- 3IQ – ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশনঅর্ডারের নথির সাথে মিলিয়ে ইনস্টলেশন যাচাই।
- 4OQ – অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশননির্ধারিত কার্যপ্রণালী যাচাই।
- 5PQ – পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (এই পৃষ্ঠা)পরিচালনাকালে প্রয়োজনীয় পারফরম্যান্সের প্রমাণ।
আমাদের প্রতিষ্ঠান SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশনের ডকুমেন্টেশন ও যাচাইয়ে আপনাকে সহায়তা করে – এবং চাইলে অন্যান্য সব কোয়ালিফিকেশন ধাপেও।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন – পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ)
পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ) কী?
PQ (Performance Qualification) হলো নথিভুক্ত প্রমাণ যে পরস্পর সংযুক্ত সুবিধা, সিস্টেম ও যন্ত্রপাতি অনুমোদিত প্রসেস পদ্ধতি ও পণ্য স্পেসিফিকেশনের ভিত্তিতে কার্যকর ও পুনরুৎপাদনযোগ্যভাবে কাজ করে (EU-GMP নির্দেশিকা, অ্যানেক্স 15)।
PQ কখন করা হয়?
OQ সফলভাবে সম্পন্ন হওয়ার পর এবং সর্বদা প্রসেস ভ্যালিডেশন বা ক্লিনিং ভ্যালিডেশনের আগে।
কোন প্ল্যান্টের PQ প্রয়োজন?
সাধারণত জটিল, পরস্পর সংযুক্ত সিস্টেমের, যেমন ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্ল্যান্ট, ফিলিং মেশিন বা বিশুদ্ধ পানির প্ল্যান্ট।
PQ-তে কোন মানদণ্ড পরীক্ষা করা হয়?
ঊর্ধ্ব ও নিম্ন সীমাসহ পারফরম্যান্স প্যারামিটার, যেমন তাপমাত্রা, ঘূর্ণন গতি, চাপ, প্রবাহ, সম্মত উৎপাদনক্ষমতা এবং নির্ভুলতা ও টলারেন্স – প্রায়ই একটি প্লাসেবো টেস্টের অংশ হিসেবে।
কোয়ালিফিকেশনের সমাপ্তিতে কী অন্তর্ভুক্ত থাকে?
সব ধাপের একটি পূর্ণাঙ্গ রিপোর্ট – ঝুঁকি বিশ্লেষণ থেকে DQ, IQ ও OQ হয়ে PQ পর্যন্ত।