অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ) হলো নথিভুক্ত প্রমাণ যে সুবিধা, সিস্টেম ও প্ল্যান্ট স্থাপিত বা পরিবর্তিত অবস্থায় নির্ধারিত সম্পূর্ণ অপারেটিং পরিসরে বিধি অনুযায়ী কাজ করে।
অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশনের সংজ্ঞা
Aide Memoire GMP
“নথিভুক্ত প্রমাণ যে সুবিধা, সিস্টেম ও প্ল্যান্ট স্থাপিত বা পরিবর্তিত অবস্থায় নির্ধারিত সম্পূর্ণ অপারেটিং পরিসরে বিধি অনুযায়ী কাজ করে।”
EU-GMP নির্দেশিকা, অ্যানেক্স 15
“নথিভুক্ত যাচাই যে সুবিধা, সিস্টেম ও যন্ত্রপাতি, যেভাবে স্থাপিত বা পরিবর্তিত হয়েছে, নির্ধারিত অপারেটিং পরিসরজুড়ে প্রত্যাশা অনুযায়ী কাজ করে।”
OQ-এর বিষয়বস্তু
পূর্বশর্ত: ধাপ IQ সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে। এরপর OQ যাচাই করে কারিগরি সিস্টেমের কার্যাবলি রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনে চাওয়া কার্যকারিতার সাথে মেলে কি না।
পরিকল্পনা ও ডকুমেন্টেশন
- OQ বাস্তবায়নের পরিকল্পনা
- প্রতিটি কার্যকারিতা পরীক্ষার জন্য টেস্ট প্রোটোকল
- লগবুক তৈরি
- সরবরাহকারীর কারিগরি ডকুমেন্টেশন যাচাই
- সম্পূর্ণতা যাচাই
- OQ বাস্তবায়নের রিপোর্ট
কার্যকারিতা পরীক্ষা
- একক কার্যাবলি যাচাই
- মানকে প্রভাবিতকারী কার্যাবলি শনাক্ত ও যাচাই
- পারফরম্যান্স প্যারামিটার যাচাই
- পারিপার্শ্বিক অবস্থা যাচাই
- ইলেকট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যতা যাচাই
- ঝুঁকি বিশ্লেষণ পর্যালোচনা
ক্যালিব্রেশন ও পরিচালনা
- পরিমাপ বিন্দুর ক্যালিব্রেশন ও ক্যালিব্রেশন ব্যবধান নির্ধারণ
- পরিচালনা নির্দেশিকার পরিপূরক কাজের নির্দেশনা
- ক্যালিব্রেশন ও রক্ষণাবেক্ষণের কাজের নির্দেশনা হালনাগাদ
কোয়ালিফিকেশন প্রক্রিয়ার সংক্ষিপ্ত চিত্র
- 1RA – ঝুঁকি বিশ্লেষণডিজাইন চূড়ান্ত হওয়ার আগেই ঝুঁকি শনাক্ত ও মূল্যায়ন।
- 2DQ – ডিজাইন কোয়ালিফিকেশনপ্রমাণ যে ডিজাইনটি ব্যবহারের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত।
- 3IQ – ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশনঅর্ডারের নথির সাথে মিলিয়ে ইনস্টলেশন যাচাই।
- 4OQ – অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (এই পৃষ্ঠা)নির্ধারিত কার্যপ্রণালী যাচাই।
- 5PQ – পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশনপরিচালনাকালে প্রয়োজনীয় পারফরম্যান্সের প্রমাণ।
ধাপ SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশনের ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত ও যাচাইয়ে আপনাকে সহায়তা করে।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন – অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ)
অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ) কী?
OQ হলো নথিভুক্ত প্রমাণ যে সুবিধা, সিস্টেম ও প্ল্যান্ট স্থাপিত অবস্থায় নির্ধারিত সম্পূর্ণ অপারেটিং পরিসরে প্রত্যাশা অনুযায়ী কাজ করে (EU-GMP নির্দেশিকা, অ্যানেক্স 15)।
OQ-এর পূর্বশর্ত কী?
ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ) সফলভাবে সম্পন্ন হতে হবে।
OQ-তে কী যাচাই করা হয়?
প্ল্যান্টের কার্যাবলি রিকোয়ারমেন্ট স্পেসিফিকেশনে চাওয়া কার্যকারিতার সাথে মেলে কি না – যেমন একক কার্যাবলি, মানকে প্রভাবিতকারী কার্যাবলি, পারফরম্যান্স প্যারামিটার, পারিপার্শ্বিক অবস্থা, পরিমাপ বিন্দুর ক্যালিব্রেশন ও ইলেকট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যতা।
OQ-তে কোন নথি তৈরি হয়?
OQ পরিকল্পনা, টেস্ট প্রোটোকল, ক্যালিব্রেশন ব্যবধান, পরিচালনা, ক্যালিব্রেশন ও রক্ষণাবেক্ষণের কাজের নির্দেশনা, লগবুক এবং চূড়ান্ত OQ রিপোর্ট।