CIP-metoden (Cleaning in Place) omfatter mekaniske og kemiske processer, der især anvendes i den farmaceutiske, kosmetiske industri og fødevareindustrien. Her rengøres beholdere, rørsystemer og ventiler mellem produktionskørslerne på alle produktberørte flader – uden forudgående demontering.
Praktiske erfaringer og forsøg viser: Den mekaniske rengøringseffekt afhænger af rengøringsvæskens strømningshastighed og turbulens. Desuden påvirker rengøringsopløsningens temperatur og koncentration rengøringshastigheden. Derfor bør disse faktorer ligge fast allerede ved dimensioneringen af et rengøringssystem.
Produktsikkerhed, hygiejne og effektivitet
CIP-processen spiller en central rolle for produktsikkerhed og hygiejne. Samtidig skal anlægget køre så effektivt som muligt og kun stå stille kortvarigt. Særligt vigtige er de stigende omkostninger til vand og energi samt et kemikalieforbrug, der er afstemt efter de enkelte produkter.
Den, der udvikler rengøringsprocesser, skal derfor kende hjælpestoffernes og de aktive stoffers egenskaber og vælge rengøringsmidlet derefter. Et uegnet rengøringsmiddel kan forlænge rengøringstiderne betydeligt eller endda forhindre en fuldstændig rengøring.
Hvor grundig en rengøring er, afhænger af mange faktorer. Ud over typen af tilsmudsning gælder det de medieberørte overfladers beskaffenhed og deres installationer. Lige så afgørende er hjørner, kanter, placering af pakninger og zoner med lav strømning – f.eks. i T-stykker, lommer eller domer – samt driftsbetingelserne.
Hvad afhænger rengøringens effektivitet af?
- konstruktive tiltag i de anlægsområder, der skal rengøres (GMP – Good Manufacturing Practice)
- egnet materialevalg og materialebeskaffenhed
- egnede rengøringsmidler
- korrekte rengøringsbetingelser
Væsentlige kendetegn ved CIP-rengøring
- strømningshastighed i rørsystemer og ventiler (1–4 m/s afhængigt af tværsnit)
- skyllets varighed
- spraytryk ved rengøringshovederne
- rengøringsopløsningernes temperatur
- basiske skyllelude med additiver, der holder snavspartikler i suspension (helst ikke-skummende)
- sure skyl mod belægninger som kalkaflejringer efter den basiske rengøring
- desinfektion (SIP eller kemisk)
- rengøringsmidlernes virketid og temperatur
- anlæggets størrelse
- reproducerbar proces takket være fuldautomatisk forløb
- dokumentation af rengøringen
CIP/SIP-rengøringens opgave
- fjerne produktrester fuldstændigt
- fjerne biofilm
- ingen rester af rengøringsmidler
- kimfrihed i anlægsdele og rørsystemer
Forløb af en CIP-rengøring i farmaceutisk industri
- 1TrykholdetestFørst kontrolleres anlæggets tæthed.
- 2Evakuering og afsmeltningVed fedtholdige produkter evakueres anlægget, produktrester smeltes af med rendamp og tømmes ud i koncentreret form.
- 3Varm forskylningDen varme forskylning fjerner groft snavs.
- 4Alkalisk rengøringRengøring med et alkalisk middel, evt. med additiver, der bedre holder snavspartikler i suspension.
- 5Varm efterskylningUnder tømningen skylles rengøringsmiddel og produktrester ud.
- 6Skylning med Purified WaterDerefter følger en skylning med renset vand under tømningen.
- 7Sur rengøringEt surt middel fjerner kalkaflejringer og ludsten.
- 8Fornyet skylning med Purified WaterDerefter skylles anlægget endnu en gang med renset vand.
- 9SIP – Sterilization in PlaceAnlægsområdet evakueres, damptrykket reguleres op i overtryksområdet, og kondensatet ledes bort.
- 10TørringTil sidst tørres anlægget under vakuum, f.eks. med varm, steril tilluft.
Forløb og trintider kan tilpasses. Også rengøringsmediets koncentration er variabel. Desuden kan rengøringsmiddelkoncentraterne kombineres i en frisk opblanding til en optimalt virkende rengøringsopløsning (genbrugsrengøring).
Sterilization in Place (SIP)
Sterilization in Place er en stedbunden sterilisering af procesanlæg med rendamp. Heller ikke her er demontering nødvendig. Alle komponenter, der kommer i kontakt med produktet, gøres kimfri.
SIP-processen arbejder som regel med mættet rendamp. En steriliseringstemperatur på 121 °C kræver et overtryk på ca. 1 bar. Afhængigt af kravene reguleres og dokumenteres temperaturen i forhold til damptryk og virketid.
De anlægsdele, der skal steriliseres, bør evakueres før dampsteriliseringen. Så opstår der ingen luftlommer, og temperaturen fordeler sig hurtigt og jævnt.
CIP-systemer integreret i procesanlæg
Alle indvendige overflader i procesanlægget rengøres primært i Cleaning-in-Place-processen. Homogenisatoren fungerer her som transportenhed for CIP-opløsningen. Øvrigt udstyr omfatter f.eks.:
- indsugningsslange til væsker
- indsugningslanse til pulver
- fasebeholder
Blandeanlægget bør være udformet, så så meget produkt som muligt når frem til målbeholderne – herunder også tilløbet til en påfyldningsmaskine. Så bliver der kun lidt restprodukt tilbage, og kun en minimal mængde ender i spildevandet.
Derfor bør beholderbund, vægskrabere og overflade samt længde og fald på tømningsledningen efter homogenisatoren være udført, så der så vidt muligt ikke bliver restmængder tilbage. Desuden skal alle rørsystemer inden for procesanlægget indgå i CIP-processen.
Ekstra udstyr til CIP-processen må ikke være kilde til fysisk, kemisk eller mikrobiologisk kontaminering. Desuden forhindrer luftgab før alle afløbstilslutninger rekontaminering.
Rengøringsproces i kosmetiske anlæg
CIP-processen i kosmetiske anlæg består som regel af følgende trin:
- 1Varm gennemskylningAnlægsdele og rørsystemer gennemskylles med varmt vand. Så ledes produktrester direkte til afløb uden at tilsmudse CIP-udstyret.
- 2Alkalisk rengøringEn lud på ca. 70 °C cirkuleres og fjerner alle synlige produktrester. Derefter efterskylles der under tømningen af beholderen.
- 3Sur rengøring og desinfektionEt surt middel opløser kalkaflejringer. Derefter cirkulerer varmt vand, indtil udstyret har nået 80–90 °C i et fastlagt tidsrum (termisk desinfektion).
- 4Kold efterskylningTil sidst skylles der med koldt demineraliseret vand i cirkulation via vaskehoveder, og der efterskylles under tømningen.
Disse trin kan følge efter hinanden, gentages eller udelades – med eller uden ekstra rengøringsmidler.
Som option overvåger en ledningsevnesensor rengøringskvaliteten (slutskyllevand < 50 µS/cm ved 20 °C).
Hos SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hjælper vi jer med dimensionering af CIP- og SIP-anlæg, med CIP-forløbene og med indkøb af det tilhørende procesudstyr.
Ofte stillede spørgsmål om CIP- og SIP-systemer
Hvad er forskellen på CIP og SIP?
CIP (Cleaning in Place) rengør beholdere, rørsystemer og ventiler uden demontering. SIP (Sterilization in Place) steriliserer derefter de produktberørte anlægsdele – ligeledes uden demontering – med rendamp, typisk ved 121 °C.
Hvilke faktorer bestemmer rengøringsresultatet?
Afgørende er strømningshastigheden (i rørsystemer ca. 1–4 m/s), rengøringsopløsningens temperatur, koncentration og virketid, spraytrykket ved rengøringshovederne, det rette rengøringsmiddel og en hygiejnisk konstruktion uden zoner med lav strømning.
Hvordan forløber en typisk CIP-rengøring?
Typisk varm forskylning, rengøring med et alkalisk middel, mellemskylning, rengøring med et surt middel mod kalkaflejringer og efterskylning med renset vand – afhængigt af kravene efterfulgt af SIP og tørring. Trinrækkefølge og tider kan tilpasses.
Hvordan kontrolleres rengøringsresultatet?
F.eks. med en ledningsevnesensor i slutskyllevandet (vejledende værdi < 50 µS/cm ved 20 °C). Fuldautomatiske, dokumenterede forløb sikrer reproducerbare resultater.