Farmacien stiller de højeste krav til procesanlæg. Strenge regler, følsomme aktive stoffer og fuldstændig dokumentation kræver gennemtænkt teknik. Vi planlægger, kvalificerer og optimerer blande- og homogeniseringsanlæg samt komplette procesanlæg til fremstilling af lægemidler – fra den første idé til den færdige produktion.
Krav i lægemiddelproduktionen
Fremstillingen af lægemidler følger reglerne for god fremstillingspraksis (GMP). Derfor skal procesteknikken først og fremmest opfylde disse punkter:
- Skånsom forarbejdning af følsomme cellekulturer og aktive stoffer
- Procesføring efter de strengeste CIP- og SIP-krav
- Sikkerhed ved håndtering af koncentrerede syrer eller eksplosive blandinger
- Meget præcis automatisk dosering, for eksempel med vores doseringsstation
- Nøjagtig temperering, ofte med en tolerance på kun 0,5 °C
- Pålidelig drift og fuldstændig dokumentation
Typiske anvendelser i farmacien
Til disse produkter planlægger og leverer vi procesanlæg. På hver side finder I de særlige krav til processer og blandere.
Vores ydelser til farmaceutiske anlæg
Planlægning
Ydelser: Planlægning og kravspecifikation – helt frem til indkøb.
Kvalificering
DQ, IQ, OQ og PQ for et valideret anlæg, se designkvalificering.
Anlæg og maskiner
Nye løsninger eller afprøvede brugte homogeniseringsblandere.
Planlægger eller optimerer I et farmaceutisk produktionsanlæg? Vi rådgiver jer gerne – fra valg af proces til idriftsættelse.
Ofte stillede spørgsmål om procesteknik i farmacien
Hvilke krav stiller lægemiddelproduktionen til procesanlæg?
Strenge regler kræver bl.a. skånsom behandling af skrøbelige cellekulturer, procesføring efter de strengeste CIP- og SIP-krav, sikkerhed ved håndtering af koncentrerede syrer eller eksplosive blandinger samt meget præcis automatisk dosering af de aktive stoffer.
Hvor nøjagtigt skal temperaturen styres?
Tolerancer på 0,5 °C gennem hele processen er ikke usædvanlige i lægemiddelfremstillingen.
Hvilke farmaceutiske produkter hjælper I med?
For eksempel øjensalver og øjendråber, geler, salver, pastaer, suppositorier, suspensioner, hostesaft, infusions- og injektionsvæsker, vacciner, liposomer, kosttilskud og veterinærprodukter.
Hvilke ydelser tilbyder I lægemiddelproducenter?
Procesteknisk rådgivning, planlægning og kravspecifikationer, byggetilsyn, kvalificering (DQ, IQ, OQ, PQ), procesoptimering samt brugte homogeniseringsblandere og procesanlæg.