Ved industriel fremstilling af injektionsvæsker blandes faste og flydende stoffer ofte til en opløsning til direkte anvendelse. De aktive stoffer foreligger her ofte som pulver, de øvrige stoffer for det meste i flydende form.
Krav til homogeniseringsblanderen
Moderne homogeniseringsblandere skal muliggøre en steril produktion og en hurtig fremstilling. Desuden har de brug for optimale muligheder for styring og kontrol af processerne samt en nøjagtig dokumentation af alle produktionstrin.
- tryk- og vakuumfast udførelse
- monteringsmuligheder for ekstra måleenheder, f.eks. en måling af partikelstørrelse
- produktion efter komplekse receptforskrifter
- aseptiske armaturer og GMP-korrekt design
Frihed for svævepartikler og produktkvalitet
Antallet af luftbårne partikler skal holdes så lavt som muligt. For kun en opløsning fri for svævepartikler kan filtreres ned til en bestemt partikelstørrelse – og det er en forudsætning for injektionsvæsker af høj kvalitet.
Ved identisk design og ydelsesdimensionering af laboratorie- og produktionsmaskiner lykkes desuden en nøjagtig scale-up med ensartet høj produktkvalitet. Takket være aseptiske armaturer og GMP-korrekt design kan homogeniseringsblandere anvendes fleksibelt til næsten alle lægemidler – fra flydende til halvfaste.
FAQ: Fremstilling af injektionsvæsker
Hvordan fremstilles injektionsvæsker?
Pulverformige aktive stoffer opløses i flydende bærestoffer, opløsningen justeres, sterilfiltreres eller fremstilles aseptisk og påfyldes ampuller, hætteglas eller sprøjter.
Hvilken blander egner sig til injektionsvæsker?
Tryk- og vakuumfaste homogeniseringsblandere i GMP-udførelse med aseptiske armaturer, pulverindsugning under vakuum og tilslutningsmuligheder for måleudstyr.
Hvorfor er partikelfrihed så vigtig?
Partikler i parenterale lægemidler er en sikkerhedsrisiko. Procesmåling og sterilfiltrering sikrer, at grænseværdierne overholdes.
Hvordan lykkes en sikker scale-up?
Med laboratorie- og produktionsmaskiner af samme konstruktion og ydelsesdimensionering, så recepter og parametre kan overføres direkte.
Leverer SEEFRIED anlæg til parenterale lægemidler?
Ja, vi planlægger og kvalificerer anlæg til injektions- og infusionsvæsker og tilbyder passende homogeniseringsblandere.