Lors de la fabrication industrielle de solutions injectables, des substances solides et liquides sont souvent mélangées pour former une solution destinée à une application directe. Les principes actifs se présentent souvent sous forme de poudre, les autres substances le plus souvent sous forme liquide.
Exigences relatives au mélangeur homogénéisateur
Les mélangeurs homogénéisateurs modernes doivent permettre une production stérile et une fabrication rapide. Ils nécessitent en outre des possibilités optimales de pilotage et de contrôle des process ainsi qu'une documentation précise de toutes les étapes de production.
- exécution résistante à la pression et au vide
- possibilités d'intégration d'unités de mesure supplémentaires, p. ex. une mesure granulométrique
- production selon des prescriptions de recettes complexes
- robinetterie aseptique et conception conforme aux BPF
Absence de particules et qualité du produit
Le nombre de particules en suspension dans l'air doit rester aussi faible que possible. Seule une solution exempte de particules peut en effet être filtrée jusqu'à une taille de particule déterminée – et c'est la condition pour des solutions injectables de haute qualité.
Avec une conception et un dimensionnement identiques des machines de laboratoire et de production, on obtient en outre un scale-up précis avec une qualité de produit élevée et constante. Grâce à une robinetterie aseptique et une conception conforme aux BPF, les mélangeurs homogénéisateurs peuvent être utilisés de manière flexible pour presque tous les produits pharmaceutiques – du liquide au semi-solide.
FAQ : fabriquer des solutions injectables
Comment les solutions injectables sont-elles fabriquées ?
Les principes actifs en poudre sont dissous dans des véhicules liquides, la solution est ajustée, filtrée stérilement ou fabriquée de manière aseptique, puis conditionnée en ampoules, flacons ou seringues.
Quel mélangeur convient aux solutions injectables ?
Des mélangeurs homogénéisateurs résistants à la pression et au vide en exécution BPF, avec robinetterie aseptique, aspiration de poudre sous vide et possibilités de raccordement pour l'instrumentation.
Pourquoi l'absence de particules est-elle si importante ?
Les particules dans les préparations parentérales représentent un risque pour la sécurité. La mesure en cours de process et la filtration stérile garantissent le respect des valeurs limites.
Comment réussir un scale-up fiable ?
Avec des machines de laboratoire et de production de même construction et de même dimensionnement, de sorte que les recettes et les paramètres soient directement transférables.
SEEFRIED livre-t-il des installations pour préparations parentérales ?
Oui, nous concevons et qualifions des installations pour solutions injectables et pour perfusion et proposons des mélangeurs homogénéisateurs adaptés.