Ved industriell produksjon av injeksjonsløsninger blandes ofte faste og flytende stoffer til en løsning for direkte bruk. Her foreligger virkestoffene ofte som pulver, de øvrige stoffene som regel i flytende form.
Krav til homogeniseringsblanderen
Moderne homogeniseringsblandere må muliggjøre steril produksjon og rask tilvirkning. I tillegg trenger de optimale muligheter for styring og kontroll av prosessene samt nøyaktig dokumentasjon av alle produksjonstrinn.
- trykk- og vakuumfast utførelse
- monteringsmuligheter for ekstra måleenheter, f.eks. partikkelstørrelsesmåling
- produksjon etter komplekse reseptforskrifter
- aseptiske ventiler og GMP-tilpasset design
Fravær av svevestøv og produktkvalitet
Antallet luftbårne partikler må holdes så lavt som mulig. For bare en løsning uten svevestøv kan filtreres ned til en bestemt partikkelstørrelse – og det er en forutsetning for injeksjonsløsninger av høy kvalitet.
Med identisk design- og ytelsesdimensjonering av laboratorie- og produksjonsmaskiner lykkes dessuten en nøyaktig scale-up med jevnt høy produktkvalitet. Takket være aseptiske ventiler og GMP-tilpasset design kan homogeniseringsblandere brukes fleksibelt til nesten alle legemidler – fra flytende til halvfaste.
FAQ: produksjon av injeksjonsløsninger
Hvordan produseres injeksjonsløsninger?
Virkestoffer i pulverform løses i flytende bærere, løsningen justeres, sterilfiltreres eller produseres aseptisk og fylles i ampuller, hetteglass eller sprøyter.
Hvilken blander egner seg for injeksjonsløsninger?
Trykk- og vakuumfaste homogeniseringsblandere i GMP-utførelse med aseptiske ventiler, pulverinnsuging under vakuum og tilkoblingsmuligheter for måleteknikk.
Hvorfor er partikkelfrihet så viktig?
Partikler i parenteralia er en sikkerhetsrisiko. Prosessmåling og sterilfiltrering sikrer at grenseverdiene overholdes.
Hvordan lykkes en sikker scale-up?
Med laboratorie- og produksjonsmaskiner av samme konstruksjon og ytelsesdimensjonering, slik at resepter og parametere kan overføres direkte.
Leverer SEEFRIED anlegg for parenteralia?
Ja, vi planlegger og kvalifiserer anlegg for injeksjons- og infusjonsløsninger og tilbyr egnede homogeniseringsblandere.