Ved produksjon av legemidler gjelder særlige forskrifter og svært strenge krav. Ved industriell produksjon av øyesalver kommer i tillegg kravet om fravær av svevestøv.
Krav til prosessanlegget
Prosessanleggene for øyesalver bør være effektive og fleksible. I tillegg bør det være mulig å montere en partikkelstørrelsesmåling, for eksempel i homogenisatorkammeret.
Denne målingen spiller en avgjørende rolle, for bare slik kan produktkvaliteten kontrolleres og sikres. Samtidig må antallet luftbårne partikler holdes så lavt som mulig. Dette fraværet av svevestøv hindrer store partikler i øyet, som ellers kan gi mekanisk irritasjon.
Hygiene og rengjøring
Beskyttelse av skjøre cellekulturer og konsekvent kvalitetssikring er viktige forutsetninger for øyesalver av høy kvalitet. I tillegg er legemidler svært følsomme. Derfor må CIP-rengjøringsprosessen og den SIP-egnede maskinutførelsen sikre at alle hygieneforskrifter overholdes:
- roterende CIP-rengjøringssystem i lokket (GMP-tilpasset utførelse)
- ekstra rengjøring på røreverket for dødromsfri rengjøring
- overholdelse av alle maskintekniske og hygienetekniske forskrifter
Vanlige spørsmål om produksjon av øyesalver
Hva er spesielt viktig ved produksjon av øyesalver?
Ved siden av strenge farmasøytiske forskrifter fremfor alt fravær av svevestøv: Store partikler ville gi mekanisk irritasjon i øyet. Derfor bør det være mulig med partikkelstørrelsesmåling, f.eks. i homogenisatorkammeret.
Hvilke krav gjelder for prosessanlegget?
Det bør være effektivt og fleksibelt, ha CIP-rengjøring med roterende rengjøringsinnretninger i lokket og på røreverket, være SIP-egnet og ha en GMP-tilpasset, dødromsfri utførelse.
Hvorfor er partikkelstørrelsesmålingen så viktig?
Bare slik kan produktkvaliteten kontrolleres løpende, og man kan sikre at det ikke finnes for store partikler i det ferdige produktet.
Hjelper dere med dimensjonering av slike anlegg?
Ja. Vi gir råd om dimensjonering, utstyr og kvalifisering av homogeniseringsanlegg for øyesalver og andre sterile legemidler.