Vid tillverkning av läkemedel gäller särskilda föreskrifter och extremt stränga krav. Vid industriell produktion av ögonsalvor tillkommer dessutom kravet på frihet från svävande partiklar.
Krav på processanläggningen
Processanläggningarna för ögonsalvor bör vara kraftfulla och flexibla. Dessutom bör det gå att montera en mätning av partikelstorlek, till exempel i homogenisatorkammaren.
Denna mätning spelar en avgörande roll, eftersom produktkvaliteten bara så kan kontrolleras och säkerställas. Samtidigt måste antalet luftburna partiklar hållas så lågt som möjligt. Denna frihet från svävande partiklar förhindrar stora partiklar i ögat, som annars kan orsaka mekanisk irritation.
Hygien och rengöring
Skydd av känsliga cellkulturer och en konsekvent kvalitetssäkring är viktiga förutsättningar för högkvalitativa ögonsalvor. Dessutom är läkemedel mycket känsliga. Därför måste CIP-rengöringsprocessen och det SIP-kompatibla maskinutförandet säkerställa att alla hygienföreskrifter efterlevs:
- roterande CIP-rengöringssystem i locket (GMP-anpassat utförande)
- extra rengöring vid omröraren för en rengöring utan döda zoner
- efterlevnad av alla maskintekniska och hygientekniska föreskrifter
Vanliga frågor om tillverkning av ögonsalvor
Vad är särskilt viktigt vid tillverkning av ögonsalvor?
Förutom stränga farmaceutiska föreskrifter framför allt friheten från svävande partiklar: stora partiklar skulle orsaka mekanisk irritation i ögat. Därför bör en mätning av partikelstorlek, t.ex. i homogenisatorkammaren, vara möjlig.
Vilka krav gäller för processanläggningen?
Den bör vara kraftfull och flexibel, erbjuda CIP-rengöring med roterande rengöringsanordningar i locket och vid omröraren, vara SIP-kompatibel och utförd GMP-anpassat utan döda zoner.
Varför är mätningen av partikelstorlek så viktig?
Bara så kan produktkvaliteten kontrolleras löpande och det säkerställas att den färdiga produkten inte innehåller för stora partiklar.
Stöder ni vid dimensioneringen av sådana anläggningar?
Ja. Vi ger råd om dimensionering, utrustning och kvalificering av homogeniseringsanläggningar för ögonsalvor och andra sterila läkemedel.