Tillverkningen av infusionslösningar sker i en process i flera steg som förenar ingående produktkunskap med högsta precision. Eftersom infusionsterapi används inom många medicinska områden skiljer sig infusionslösningar starkt åt i sammansättning och aktiva substanser.
Högsta krav på produktionen
Infusioner tillför viktiga läkemedel, näringsämnen eller andra substanser. Därmed stöder de läkningsprocessen och kan till och med vara livräddande. Därför måste infusionslösningar tillverkas extremt exakt, noggrant och under stränga säkerhets- och kvalitetskriterier.
En förutsättning är en skonsam omrörning samt exakt uppvärmning och kylning med minimala toleranser. Dessutom består produktionsförloppet av flera steg som måste gripa in i varandra snabbt och så sömlöst som möjligt.
Krav på processanläggningen
Omrörnings- och homogeniseringsmaskiner lämpar sig för detta inte bara tack vare sin kapacitet och flexibilitet. Viktigt är dessutom:
- monteringsmöjlighet för en mätning av partikelstorlek i homogenisatorkammaren
- GMP-anpassad anläggningsdesign och på begäran aseptiska ventiler och armaturer för steril tillverkning
- exakt scale-up från laboratorieskala till produktionsanläggning genom identisk design- och effektdimensionering
Mätningen av partikelstorlek spelar en avgörande roll, eftersom antalet luftburna partiklar bara så kan kontrolleras och minimeras. Denna frihet från svävande partiklar är en förutsättning för att partiklar ned till en storlek på 0,2 mikrometer ska kunna filtreras bort ur lösningen.
Invägning och receptförvaltning
Före beredningen vägs de nödvändiga råvarorna – till exempel glukos eller koksalt – in order- och receptspecifikt. Till hjälp är ett välutvecklat styrsystem med receptförvaltning, tillverknings- och batchprotokoll samt arkivering och råvaruförvaltning.
FAQ: tillverkning av infusionslösningar
Hur tillverkas infusionslösningar?
Råvaror som glukos eller natriumklorid vägs in exakt enligt recept, löses i vatten för injektionsändamål (WFI), justeras, sterilfiltreras (0,2 µm), fylls och slutsteriliseras oftast.
Vilka krav gäller för anläggningen?
GMP-anpassad design, aseptiska ventiler och armaturer, skonsam omrörning, exakt uppvärmning och kylning med snäva toleranser samt CIP- och SIP-förmåga.
Varför är partikelkontrollen viktig?
Parenterala läkemedel måste vara i stort sett partikelfria. En partikelmätning i processen och sterilfiltreringen säkerställer detta.
Vilken roll spelar styrsystemet?
Receptförvaltning, tillverknings- och batchprotokoll, råvaruförvaltning och arkivering ger reproducerbarhet och spårbarhet.
Erbjuder SEEFRIED anläggningar för infusionslösningar?
Ja. Vi planerar och kvalificerar beredningsanläggningar för infusions- och injektionslösningar och levererar lämplig omrörnings- och homogeniseringsteknik.