La fabricación de soluciones para infusión se realiza en un proceso de varias etapas que combina un conocimiento exhaustivo del producto con la máxima precisión. Como la terapia de infusión se utiliza en muchos ámbitos médicos, las soluciones para infusión difieren mucho en su composición y sus principios activos.
Máximos requisitos para la producción
Las infusiones aportan medicamentos importantes, nutrientes u otras sustancias. De este modo, favorecen el proceso de curación e incluso pueden salvar vidas. Por ello, las soluciones para infusión deben fabricarse de forma extremadamente precisa y meticulosa, y conforme a estrictos criterios de seguridad y calidad.
Los requisitos son una agitación suave y un calentamiento y enfriamiento precisos con tolerancias mínimas. Además, el proceso de producción consta de varios pasos que deben encadenarse con rapidez y de la forma más fluida posible.
Requisitos de la instalación de proceso
Las máquinas de agitación y homogeneización son adecuadas para ello no solo por su rendimiento y flexibilidad. Además, son importantes:
- posibilidad de montaje de una medición del tamaño de partícula en la cámara del homogeneizador
- diseño de la instalación conforme a GMP y, si se desea, valvulería aséptica para una fabricación estéril
- escalado preciso desde la escala de laboratorio hasta la instalación de producción gracias a un diseño y dimensionamiento idénticos
La medición del tamaño de partícula desempeña un papel decisivo, ya que solo así puede controlarse y minimizarse el número de partículas en el aire. Esta ausencia de partículas en suspensión es un requisito para poder filtrar de la solución partículas de hasta 0,2 micrómetros.
Pesaje y gestión de recetas
Antes de la preparación, las materias primas necesarias, por ejemplo glucosa o sal común, se pesan según el pedido y la receta. Para ello resulta útil un sistema de control avanzado con gestión de recetas, protocolo de fabricación y de lote, así como archivo y gestión de materias primas.
FAQ: fabricación de soluciones para infusión
¿Cómo se fabrican las soluciones para infusión?
Las materias primas, como glucosa o cloruro sódico, se pesan con exactitud según la receta, se disuelven en agua para inyección (WFI), se ajustan, se filtran estérilmente (0,2 µm), se envasan y, en la mayoría de los casos, se esterilizan en su envase final.
¿Qué requisitos debe cumplir la instalación?
Diseño conforme a GMP, valvulería aséptica, agitación suave, calentamiento y enfriamiento precisos con tolerancias estrechas y aptitud para CIP y SIP.
¿Por qué es importante el control de partículas?
Los productos parenterales deben estar prácticamente libres de partículas. La medición de partículas durante el proceso y la filtración estéril lo garantizan.
¿Qué papel desempeña el sistema de control?
La gestión de recetas, los protocolos de fabricación y de lote, la gestión de materias primas y el archivo garantizan la reproducibilidad y la trazabilidad.
¿Ofrece SEEFRIED instalaciones para soluciones para infusión?
Sí. Planificamos y cualificamos instalaciones de preparación para soluciones para infusión e inyectables y suministramos la tecnología de agitación y homogeneización adecuada.