En los supositorios se distingue entre preparaciones grasas e hidrosolubles. Los supositorios grasos son la forma más conocida.
Supositorios grasos e hidrosolubles
Grasos
Como base se utiliza principalmente grasa sólida con un intervalo de fusión cercano a la temperatura corporal. Así, el supositorio se disuelve en el lugar de aplicación. Para ello, la grasa sólida necesita propiedades de emulsión y de fusión definidas.
Hidrosolubles
Estos supositorios no se funden, sino que se disuelven en el agua presente y liberan después el principio activo. Se utilizan mezclas de distintos polietilenglicoles (macrogol), así como gelatina y glicerol.
Un reto de los supositorios hidrosolubles es la escasa cantidad de líquido en el lugar de aplicación, por ejemplo en el recto, en la que debe disolverse el supositorio.
Los supositorios se obtienen a partir de emulsiones, suspensiones o soluciones de distintos principios activos y grasas sólidas.
Requisitos del mezclador homogeneizador
Además de una fabricación higiénica, es decisiva la manipulación de viscosidades muy diferentes. Los mezcladores homogeneizadores modernos pueden utilizarse para ello de forma flexible y eficiente:
- posibilidades de montaje y equipamiento en la cámara del homogeneizador, la línea de recirculación y la tapa para una aspiración, mezcla y dosificación eficientes
- juntas resistentes a presión y vacío para el procesamiento estéril en un solo paso de homogeneización
- mezcla radial y vertical eficiente incluso con masas de alta viscosidad
- aspiración cómoda y dispersión de polvos o pellets de cera
- valvulería aséptica de serie
Agitador de circulación en lugar de agitador de ancla
Muchas masas para supositorios pueden fabricarse sin agitador de ancla con rascadores. En su lugar se utilizan agitadores de circulación o agitadores similares.
Con un agitador de circulación pueden fundirse fases grasas e incorporarse ceras. Al mismo tiempo, el producto se mantiene en movimiento constante, si se desea con un cizallamiento mínimo y una mezcla intensa.
Control de la temperatura y documentación
Un control de la temperatura preciso y regulable sin escalonamientos garantiza fases de calentamiento y enfriamiento perfectamente ajustadas. Para ello, todas las partes de la instalación en contacto con el producto deben poder atemperarse. Además, todos los pasos de producción se registran, se almacenan y pueden consultarse en cualquier momento.
FAQ: fabricación de supositorios
¿De qué se componen los supositorios?
Principalmente de grasa sólida con un intervalo de fusión cercano a la temperatura corporal o, como alternativa, de bases hidrosolubles como macrogoles (polietilenglicoles) o glicerogelatina. Los principios activos se disuelven, emulsionan o suspenden.
¿Cómo se fabrica la masa para supositorios?
La grasa sólida se funde, los principios activos se incorporan y se dispersan de forma homogénea. La masa se mantiene en movimiento a temperatura controlada para que los sólidos no sedimenten y, a continuación, se vierte en moldes.
¿Qué agitador es adecuado?
A menudo un agitador de circulación, que genera una mezcla intensa con un cizallamiento reducido. En muchas masas no es necesario un agitador de ancla con rascadores.
¿Por qué es tan importante el control de la temperatura?
La masa debe mantenerse justo por encima del punto de fusión para que la viscosidad, el comportamiento de sedimentación y la colabilidad se mantengan constantes. Todas las piezas en contacto con el producto deben poder atemperarse.
¿Ofrece SEEFRIED instalaciones para masas de supositorios?
Sí, planificamos instalaciones y suministramos mezcladores agitadores y homogeneizadores adecuados para supositorios y óvulos.