Pour les suppositoires, on distingue les préparations grasses et les préparations hydrosolubles. Les suppositoires gras sont la forme la plus connue.
Suppositoires gras et hydrosolubles
Gras
L'excipient est le plus souvent une graisse solide dont la plage de fusion est proche de la température corporelle. Le suppositoire se dissout ainsi sur le lieu d'application. La graisse solide doit pour cela présenter des propriétés d'émulsion et de fusion définies.
Hydrosolubles
Ces suppositoires ne fondent pas, mais se dissolvent dans l'eau présente puis libèrent le principe actif. On utilise des mélanges de différents polyéthylèneglycols (macrogol) ainsi que de la gélatine et du glycérol.
Une difficulté des suppositoires hydrosolubles est la faible quantité de liquide présente sur le lieu d'application, par exemple dans le rectum, dans laquelle le suppositoire doit se dissoudre.
Les suppositoires sont obtenus à partir des émulsions, suspensions ou des solutions de différents principes actifs et de graisses solides.
Exigences relatives au mélangeur homogénéisateur
Outre une fabrication hygiénique, la maîtrise de viscosités très différentes est décisive. Les mélangeurs homogénéisateurs modernes s'utilisent pour cela de manière flexible et efficace :
- possibilités d'intégration et d'équipement sur la chambre de l'homogénéisateur, la boucle de recirculation et le couvercle pour une aspiration, un mélange et un dosage efficaces
- étanchéités résistantes à la pression et au vide pour un traitement stérile en une seule étape d'homogénéisation
- brassage radial et vertical efficace, même pour des masses très visqueuses
- aspiration aisée et dispersion de poudres ou de pastilles de cire
- robinetterie aseptique en standard
Agitateur de circulation au lieu d'agitateur à ancre
De nombreuses masses pour suppositoires peuvent être fabriquées sans agitateur à ancre avec racleurs. On utilise à la place des agitateurs de circulation ou des agitateurs similaires.
Un agitateur de circulation permet de faire fondre les phases grasses et d'incorporer les cires. Le produit reste en même temps constamment en mouvement – sur demande avec un cisaillement minimal et un brassage intense.
Thermorégulation et documentation
Une thermorégulation précise et réglable en continu assure des phases de chauffage et de refroidissement parfaitement ajustées. Pour cela, toutes les parties de l'installation en contact avec le produit doivent pouvoir être thermorégulées. De plus, toutes les étapes de production sont enregistrées, sauvegardées et consultables à tout moment.
FAQ : fabriquer des suppositoires
De quoi se composent les suppositoires ?
Le plus souvent de graisse solide dont la plage de fusion est proche de la température corporelle, sinon d'excipients hydrosolubles comme les macrogols (polyéthylèneglycols) ou la glycérine gélatinée. Les principes actifs sont dissous, émulsionnés ou mis en suspension.
Comment la masse pour suppositoires est-elle fabriquée ?
La graisse solide est fondue, les principes actifs sont incorporés et dispersés de manière homogène. La masse est maintenue en mouvement à température contrôlée afin que les solides ne sédimentent pas, puis coulée dans des moules.
Quel agitateur convient ?
Souvent un agitateur de circulation, qui produit un brassage intense avec un faible cisaillement. Un agitateur à ancre avec racleurs n'est pas nécessaire pour de nombreuses masses.
Pourquoi la thermorégulation est-elle si importante ?
La masse doit être maintenue juste au-dessus du point de fusion afin que la viscosité, le comportement à la sédimentation et la coulabilité restent constants. Toutes les pièces en contact avec le produit doivent pouvoir être thermorégulées.
SEEFRIED propose-t-il des installations pour masses de suppositoires ?
Oui, nous concevons des installations et livrons des mélangeurs agitateurs et homogénéisateurs adaptés aux suppositoires et ovules.