Check-list : 12 points pour la planification de votre installation de process
Lors de la conception d’installations de process d’agitation et d’homogénéisation, de nombreux facteurs interagissent – des normes et matériaux jusqu’à la documentation. La check-list suivante présente donc les 12 points les plus importants. Cliquez sur un point pour afficher les détails.
1Quelles normes faut-il respecter en technique des procédés ?
- Conformité CE
- Appareils à pression, p. ex. DESP 97/23/CE / AD2000-HPO, certificat TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp, etc.
- Alimentation électrique – tension, p. ex. 400 V, 50 Hz
- Tension de commande, p. ex. 24 V DC
- Homologation ATEX
- Température max. du produit
- Conditions ambiantes – température, humidité, etc.
- Pression de vapeur
- Air comprimé – pression
- Eau de refroidissement °C
- Débits d’eau de refroidissement
- etc.
2Taille et capacité de l’installation de process
- Quelles quantités doivent être produites, et en combien de temps ?
- Quels produits ou types de produits doivent être fabriqués ?
- Quelles viscosités doivent être traitées ?
- Fonctionnement sans pression
- Exécution résistante au vide
- Exécution résistante à la pression (p. ex. pour la stérilisation)
- Conception conforme GAMP – cGAMP – BPF UE
3Définir les matériaux des zones en contact avec le produit
- Zones en contact avec le produit
- Zones sans contact avec le produit
- Matériaux des racleurs
- Matériaux des joints
- Propriétés et résistances
- Autres exigences
- Certificats de contrôle des matériaux
- Sans
- Relevé de contrôle 2.2
- Certificat 3.1 (b)
- Certificats 2.2 et 3.1 (b)
4Surfaces
- Zones en contact avec le produit, p. ex.
- Poncé grain 320
- Poli miroir mécanique Ra 0,6
- Électropoli
- Autres exigences
- Zones sans contact avec le produit
5Équipement de la machine
- Matériau des racleurs, p. ex. :
- PTFE
- Delrin (POM)
- Agitateur à ancre avec racleurs
- Étanchéité de l’agitateur
- Brassage vertical
- Rotation gauche/droite
- Dispositifs de protection
- Production hot-cold – gain de temps de production
- Système auto-aspirant
- Homogénéisateur
- Type d’étanchéité
- Moteur refroidi par eau
- Systèmes de liquide de barrage
- Surveillé
- Refroidi
- Circulation forcée
- Équipements possibles de la boucle de recirculation selon les exigences, par exemple :
- Diamètre nominal de la boucle de recirculation
- Débit
- Conductivité
- Pression
- pH
- Viscosité
- Prélèvements d’échantillons
- Équipements possibles au niveau du couvercle selon les exigences :
- Mise à l’air
- Filtre
- Filtre à air stérile
- Vide / pression / inertage à l’azote
- Dispositifs de sécurité
- Commandes automatiques de pression et de vide
- Aspiration des poudres
- Qualités de flexibles
- Aspiration des liquides
- Qualités de flexibles
- Récipients de dosage / récipients de principes actifs
- Dosage de différentes matières premières
- Trappes de visite / trous d’homme
- Prélèvement d’échantillons
- Vannes d’aspiration pour solides et liquides
- Dosages automatiques
- Mise à l’air
- Équipements de la cuve
- Chauffage deux zones
- Pesage de la cuve
- Découplage du pesage
- Dispositifs de nettoyage CIP
- Conduites et vannes
- Dispositifs de nettoyage fixes intégrés au couvercle
- Système rotatif sous le couvercle
- Nettoyage CIP/SIP entièrement automatisé
- Dispositifs d’aspiration
- Fermeture du couvercle
Selon les exigences, avec- Fermeture à brides de sécurité
- Vanne de verrouillage et de mise à l’air
- ou avec couvercle de machine vissé
- Dispositif de levage du couvercle
- Bâti de la machine
- Hydraulique
- Électrique
- Bâti de la machine
- Autres accessoires / équipements
6Instruments de mesure
- Température
- Pression
- Débit
- pH
- Conductivité
- Mesure de la taille des particules
- Mesure de la viscosité
- Autres instruments de mesure
7Énergie
Commandes de chauffage et de refroidissement
- Chauffage direct à la vapeur via vannes de régulation
- Chauffage secondaire – circuit d’eau chaude chauffé à la vapeur via vannes de régulation
- Chauffage secondaire – circuit d’eau chaude à chauffage électrique
- Mesures de température – produit / circuit de chauffage
- Stratégies de régulation
- Régulation de l’écart de température – régulation delta T
- Chauffage et refroidissement pilotés dans le temps – fonction rampe
- Stratégies de régulation
8Commande du vide
- Pompes à vide à anneau liquide de 2 m³/h à 400 m³/h
- Régulations de pression et de vide
9Câblage
- Systèmes de protection des câbles
10Commande
- Manuelle
- Enchaînements de process semi-automatiques à entièrement automatiques
- Étapes de process pilotables individuellement
- Automate, p. ex. Siemens S7 – Rockwell
- Systèmes de supervision, p. ex. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Écran tactile couleur
- IPC – écran tactile couleur, visualisation synoptique, analyse des défauts
- Système de diagnostic
- Fonctionnement par recettes
- Système compatible scale-up
- Gestion des recettes
- Rapport de lot
- Tendances historiques et en temps réel
- Degré d’automatisation élevé
- Procédés validables
- Concept de commande avec gestion des utilisateurs conforme FDA
- Enregistrement électronique des données de process conforme à la FDA 21 CFR Part 11
11Assurance qualité
Concept de qualification
- URS – spécifications des besoins utilisateur
- CdC – cahiers des charges
- AR – analyses de risques
- DQ – qualification de conception
- IQ – qualification d’installation
- OQ – qualification opérationnelle
- PQ – qualification de performance
- Analyse de risques comprise
- Certificats d’usine
- Certificat de réception 3.1 selon DIN EN 10204
- Certificat de réception 3.2 selon DIN EN 10204
- Relevé de contrôle 2.2 selon EN 10204:2004
- Documentation de soudage
Conception conforme cGMP / BPF UE / GAMP
12Documentation
- Documentation machine conforme CE
Le mélangeur-homogénéisateur en détail

Pour qu’une installation d’agitation et d’homogénéisation fonctionne de manière fiable, le mélangeur-homogénéisateur doit en outre présenter les caractéristiques suivantes :
Détails de la technique d’homogénéisation des mélangeurs
selon le produit, il faut veiller à :
- Système d’agitation et d’homogénéisation très efficace dans toutes les plages de vitesse
- Couvercle rapide et simple à manipuler, avec fermeture rapide de sécurité
- Brassage radial et vertical pour les produits liquides à semi-solides
- Homogénéisation de petites quantités dans la cuve
- Procédé pour aspirer et disperser facilement des poudres
- Homogénéisation interne dans la cuve ainsi qu’en recirculation
- Levage et abaissement automatiques du couvercle et de l’agitateur sur les petites unités
- Exécution résistante à la pression et au vide (versions CIP/SIP)
- Fixation propre et simple des systèmes de raclage
- Aspiration des phases aqueuse et grasse selon le procédé hot-cold
- Commande des processus de chauffage et de refroidissement avec différentes stratégies de régulation
- Selon les exigences, de la simple commande tactile jusqu’à la gestion entièrement automatique des recettes et des lots, avec documentation conforme aux BPF pour les applications pharmaceutiques
Les mélangeurs-homogénéisateurs doivent offrir les possibilités d’application suivantes
- agitation
- émulsification
- mélange
- aération
- dispersion
- dégazage
- mise en suspension
- homogénéisation
- agglomération
- mise sous vide
- production stérile (selon les exigences)
Points importants pour le choix des mélangeurs-homogénéisateurs
Une qualité élevée des mélangeurs-homogénéisateurs, leurs performances et leur flexibilité peuvent réduire considérablement les temps et les coûts de production. L’efficacité particulière de ces mélangeurs repose sur de nombreux facteurs :
Sur le système rotor/stator, il convient ainsi de veiller à la protection contre les corps étrangers. Le réglage continu de la vitesse et la conception de l’agitateur et de l’homogénéisateur doivent permettre une agitationet une homogénéisation très efficaces ; sur ce point également, il faut veiller à une exécution conforme aux BPF.
Un homogénéisation intensif, aussi bien dans la cuve qu’en recirculation, ainsi qu’une homogénéisation de petites quantités doivent être possibles dans le mélangeur. Il faut accorder une importance particulière à un raclage propre en fonctionnement avec inversion du sens de rotation. L’aspiration de poudre et sa dispersion dans un liquide initial doivent être possibles sans forte émission de poussière dans la cuve et conçues de manière efficace.
Selon les exigences, il convient de prévoir une exécution résistante à la pression et au vide afin de garantir une qualité constante. La conception SIP et aseptique conforme aux BPF ainsi que la conception CIP intégrée doivent permettre de respecter aisément toutes les règles d’hygiène.
Avantages de la fabrication avec des installations de process multi-cuves
La combinaison de plusieurs unités de process en une installation de fabrication complète présente de nombreux avantages. Différentes phases de production peuvent ainsi être préparées en parallèle, puis réunies dans un même procédé. Cela permet de gagner du temps de production et de nettoyage des installations.
- Des cuves de préparation dédiées aux différentes phases
- Des liaisons de transfert pour réunir les produits bruts et les composants du produit fini
- Un nettoyage spécifique CIP et SIP (Cleaning-In-Place et Sterilizing-In-Place) peut être intégré dans chaque unité de process
- L’utilisation parallèle de plusieurs cuves de préparation et/ou mélangeurs offre un fort potentiel de réduction des temps de lot
- Une qualité de machine élevée améliore la qualité du produit fini
- Une grande flexibilité permet une utilisation plus variée en production
Efficacité, flexibilité, qualité
Pour les différentes phases d’un produit, il convient d’intégrer des composants de production qui contribuent à la rentabilité de votre production. Tous les composants de l’installation doivent être installés de manière à pouvoir produire indépendamment les uns des autres, avec un gain de temps. Vous bénéficiez ainsi d’une utilisation optimale du temps pendant le processus de production, puisque tous les composants peuvent fonctionner en parallèle. Selon les besoins, tous les composants doivent être équipés de dispositifs de nettoyage CIP et SIP. Tous les éléments de l’installation peuvent, selon les besoins, être équipés de techniques de mesure, de dosage et de pompage. Le transfert des matières premières s’effectue par le vide ou au moyen de pompes de transfert adaptées depuis les cuves de stockage vers l’installation. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH peut vous proposer des solutions techniques, y compris pour l’extension ou la transformation d’installations existantes.
Dispositif de nettoyage CIP
- Fixe, intégré au couvercle
- Système rotatif sous le couvercle
- Fusion des résidus gras à la vapeur avant le nettoyage
Options d’équipement
Cuves de phases combinables
- Cuves de préparation pour phases grasses et aqueuses
- Alimentation automatisée en matières premières (liquides et solides)
- De nombreux instruments de mesure, p. ex.
- Sondes pH
- Conductivité
- Pression
- Température
- Viscosimètres
- Débitmètres, etc.
Matériaux des cuves
Les éléments de l’installation en contact avec le produit doivent être en acier inoxydable résistant et répondre aux exigences du produit.
Commande du chauffage et du refroidissement
- Systèmes de chauffage direct et indirect
- Chauffage direct à la vapeur par double enveloppe
- Chauffage par zones avec commande de rampe, combinable en option, jusqu’à l’installation de chauffage entièrement automatisée
- Vapeur et eau chaude en direct ou via un circuit secondaire avec échangeurs de chaleur
Commande du vide
La pompe à vide fait le vide de manière entièrement automatique et régule automatiquement la pression de la cuve.
Commande & utilisation
Automate commandé via un petit écran tactile ou supervision complète sur PC, avec enregistrement et fonctionnement par recettes, selon les exigences du client.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHpeut vous accompagner dans le choix et l’achat d’une technique des procédés dimensionnée de manière optimale pour vos produits.
Questions fréquentes sur la conception d’installations d’agitation et d’homogénéisation
Qu’est-ce qui compte lors de la conception d’un mélangeur-homogénéisateur ?
Les points importants sont les normes à respecter (p. ex. CE, directive Équipements sous pression, ATEX), la taille et la capacité de l’installation, les matériaux et surfaces des zones en contact avec le produit, l’équipement de la machine, les techniques de mesure, de chauffage, de refroidissement et de vide, la commande ainsi que la qualification et la documentation.
Quels sont les avantages des installations de process multi-cuves ?
Les différentes phases du produit peuvent être préparées en parallèle puis réunies. Cela permet de gagner du temps de production et de nettoyage. Le nettoyage CIP et SIP peut être intégré dans chaque unité de process, et l’installation reste flexible.
À quelles exigences de commande et de documentation répondent les installations adaptées à la pharmacie ?
Sont possibles par exemple des automates Siemens S7 ou Rockwell avec supervision, gestion des recettes, rapport de lot et enregistrement des données de process conforme à la FDA 21 CFR Part 11, ainsi que la qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) et des certificats matière selon DIN EN 10204.
Intervenez-vous aussi pour l’extension d’installations existantes ?
Oui. Nous proposons des solutions techniques également pour l’extension ou la transformation d’installations existantes et vous accompagnons dans le choix et l’achat de la technique des procédés adaptée.