Kontrol listesi: Proses tesisinizin planlanması için 12 madde
Karıştırma ve homojenizasyon teknolojisinde proses tesislerinin tasarımında, standartlar ve malzemelerden dokümantasyona kadar birçok faktör iç içe geçer. Bu nedenle aşağıdaki kontrol listesi en önemli 12 maddeyi göstermektedir. Ayrıntıları görmek için bir maddeye tıklayın.
1Proses teknolojisinde hangi standartlara uyulmalıdır?
- CE uygunluğu
- Basınçlı kaplar, örn. PED 97/23/EC / AD2000-HPO, TÜV sertifikası EN 729/2, ASME U-Stamp vb.
- Elektrik beslemesi – gerilim, örn. 400 V, 50 Hz
- Kumanda gerilimi, örn. 24 V DC
- ATEX onayı
- Maks. ürün sıcaklığı
- Ortam koşulları – sıcaklık, nem vb.
- Buhar basıncı
- Basınçlı hava – basınç
- Soğutma suyu °C
- Soğutma suyu miktarları
- vb.
2Proses tesisinin boyutu ve kapasitesi
- Hangi miktarlar ne kadar sürede üretilecek?
- Hangi ürünler/ürün türleri üretilecek?
- Hangi viskoziteler işlenecek?
- Basınçsız çalışma
- Vakuma dayanıklı tasarım
- Basınca dayanıklı tasarım (örn. sterilizasyon için)
- GAMP uyumlu tasarım – cGAMP – AB GMP
3Ürünle temas eden bölgelerin malzeme seçiminin belirlenmesi
- Ürünle temas eden bölgeler
- Ürünle temas etmeyen bölgeler
- Sıyırıcı malzemeleri
- Conta malzemeleri
- Özellikler ve dayanımlar
- Diğer gereksinimler
- Malzeme muayene belgeleri – sertifikalar
- Yok
- Fabrika test raporu 2.2
- Sertifika 3.1 (b)
- Sertifika 2.2 ve 3.1 (b)
4Yüzeyler
- Ürünle temas eden bölgeler, örn.
- K 320 taşlanmış
- Mekanik ayna parlaklığında polisaj Ra 0,6
- Elektropolisaj
- Diğer gereksinimler
- Ürünle temas etmeyen bölgeler
5Makine donanımı
- Sıyırıcı malzemesi, örn.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Sıyırıcılı çapa tipi karıştırıcı
- Karıştırıcı sızdırmazlığı
- Dikey karıştırma
- Sola/sağa dönüş
- Koruma donanımları
- Hot-cold üretim – üretim sürelerinden tasarruf
- Kendinden emişli sistem
- Homojenizatör
- Sızdırmazlık türü
- Su soğutmalı motor
- Bariyer sıvısı sistemleri
- İzlemeli
- Soğutmalı
- Cebri sirkülasyon
- Gereksinimlere göre sirkülasyon hattı için donanım seçenekleri, örneğin:
- Sirkülasyon hattının nominal çapı
- Debi
- İletkenlik
- Basınç
- pH değeri
- Viskozite
- Numune alma noktaları
- Gereksinimlere göre kapak bölgesindeki donanım seçenekleri:
- Havalandırma
- Filtre
- Steril hava filtresi
- Vakum / basınç / azot örtüsü
- Güvenlik donanımları
- Otomatik basınç ve vakum kontrolleri
- Toz emiş sistemleri
- Hortum kaliteleri
- Sıvı emiş sistemleri
- Hortum kaliteleri
- Dozaj kapları / etken madde kapları
- Farklı hammaddelerin dozajlanması
- El delikleri / adam delikleri
- Numune alma
- Katı ve sıvı maddeler için emiş vanaları
- Otomatik dozajlama
- Havalandırma
- Tank donanımları
- İki bölgeli ısıtma
- Tank tartımı
- Tartım sisteminin ayrıştırılması
- CIP temizleme donanımları
- Hatlar ve vanalar
- Kapağa sabit monte edilmiş temizleme donanımları
- Kapağın altında döner sistem
- Tam otomatik CIP/SIP temizliği
- Emiş tertibatları
- Kapak kilidi
Gereksinime göre şunlarla:- Emniyet kelepçeli kilit
- Kilitleme ve havalandırma vanası
- veya sabit cıvatalı makine kapaklarıyla
- Kapak kaldırma tertibatı
- Makine şasesi
- Hidrolik
- Elektrikli
- Makine şasesi
- Diğer aksesuarlar / donanım öğeleri
6Ölçüm donanımları
- Sıcaklık
- Basınç
- Debi
- pH değeri
- İletkenlik
- Partikül boyutu ölçümü
- Viskozite ölçümü
- Diğer ölçüm donanımları
7Enerji
Isıtma ve soğutma kontrolleri
- Kontrol vanaları üzerinden doğrudan buharla ısıtma
- Sekonder ısıtma – kontrol vanaları üzerinden buharla ısıtılan sıcak su devresi
- Sekonder ısıtma – elektrikle ısıtılan sıcak su devresi
- Sıcaklık ölçümleri – ürün / ısıtma devresi
- Kontrol stratejileri
- Sıcaklık farkı kontrolü – delta T kontrolü
- Zamana bağlı ısıtma ve soğutma – rampa fonksiyonu
- Kontrol stratejileri
8Vakum kontrolü
- 2 m³/h ile 400 m³/h arası sıvı halkalı vakum pompaları
- Basınç ve vakum kontrolleri
9Kablolama
- Kablo koruma sistemleri
10Kontrol sistemi
- Manuel
- Yarı otomatikten tam otomatiğe proses zinciri akışları
- Proses adımları ayrı ayrı kontrol edilebilir
- Kontrol sistemi, örn. Siemens S7 – Rockwell
- Görselleştirme sistemleri, örn. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Renkli dokunmatik ekran
- IPC – renkli dokunmatik ekran, şematik görselleştirme, hata analizi
- Teşhis sistemi
- Reçete tabanlı çalışma
- Ölçek büyütmeye (scale-up) uygun sistem
- Reçete yönetimi
- Parti (batch) raporu
- Geçmiş ve gerçek zamanlı trendler
- Yüksek otomasyon derecesi
- Valide edilebilir prosesler
- FDA uyumlu kullanıcı yönetimine sahip proses kontrol konsepti
- FDA 21 CFR Part 11 uyumlu elektronik proses verisi kaydı
11Kalite güvencesi
Kalifikasyon konsepti
- URS – kullanıcı gereksinimleri
- LH – teknik şartnameler
- RA – risk analizleri
- DQ – tasarım kalifikasyonu
- IQ – kurulum kalifikasyonu
- OQ – operasyonel kalifikasyon
- PQ – performans kalifikasyonu
- Risk analizi dahil
- Fabrika belgeleri
- DIN EN 10204'e göre muayene sertifikası 3.1
- DIN EN 10204'e göre muayene sertifikası 3.2
- EN 10204:2004'e göre fabrika test raporu 2.2
- Kaynak dokümantasyonu
cGMP / AB GMP / GAMP uyumlu tasarım
12Dokümantasyon
- CE uyumlu makine dokümantasyonu
Ayrıntılarıyla homojenizatör mikser

Bir karıştırma ve homojenizasyon tesisinin güvenilir şekilde çalışması için homojenizatör mikserin ayrıca aşağıdaki özelliklere sahip olması gerekir:
Mikserlerde homojenizasyon teknolojisinin ayrıntıları
ürüne bağlı olarak şunlara dikkat edilmelidir:
- Tüm devir aralıklarında yüksek verimli karıştırma ve homojenizasyon sistemi
- Emniyetli hızlı kilitli, hızlı ve kolay kullanılan kapak
- Sıvıdan yarı katıya kadar ürünlerde radyal ve dikey karıştırma
- Küçük miktarların tankta homojenizasyonu
- Tozların rahatça emilmesi ve dispersiyonu için yöntem
- Hem tank içinde hem de sirkülasyonda homojenizasyon
- Küçük makine ünitelerinde kapak ve karıştırıcının otomatik olarak kaldırılıp indirilmesi
- Basınca ve vakuma dayanıklı makine tasarımı (CIP/SIP versiyonları)
- Sıyırıcı sistemlerinin temiz ve kolay sabitlenmesi
- Su ve yağ fazlarının hot-cold yöntemine göre emilmesi
- Isıtma ve soğutma proseslerinin farklı kontrol stratejileriyle yönetimi
- Gereksinime göre basit dokunmatik kullanımdan tam otomatik reçete ve parti kontrolüne kadar; ilaç uygulamalarında GMP uyumlu dokümantasyonla
Homojenizatör mikserler aşağıdaki kullanım olanaklarını sunmalıdır
- karıştırma
- emülsiyon
- harmanlama
- havalandırma
- dispersiyon
- gaz giderme
- süspansiyon
- homojenizasyon
- aglomerasyon
- vakumlama (tahliye)
- steril üretim (gereksinime göre)
Homojenizatör mikser seçiminde önemli noktalar
Homojenizatör mikserlerin yüksek kalitesi, performansı ve esnekliği üretim sürelerini ve üretim maliyetlerini önemli ölçüde azaltabilir. Bu tür karıştırıcıların özel verimliliği birçok faktöre dayanır:
Örneğin rotor-stator sisteminde yabancı parçalara karşı korumaya dikkat edilmelidir. Kademesiz devir ayarı ile karıştırıcının ve homojenizatörün tasarımı, yüksek verimli bir karıştırmave homojenizasyon sağlamalıdır; bu noktada da GMP'ye uygun bir tasarıma dikkat edilmelidir.
Yoğun bir homojenizasyon – hem tankta hem de sirkülasyon yönteminde – ve küçük miktarların homojenizasyon işlemi karıştırıcıda mümkün olmalıdır. Dönüş yönü değiştirmeli çalışmada temiz bir sıyırma işlemine özellikle büyük önem verilmelidir. Tozun emilmesi ve sıvı bir baz ortama dispersiyon işlemi, tankta yoğun toz emisyonu oluşmadan ve verimli biçimde gerçekleştirilebilmelidir.
Sabit kaliteyi güvence altına almak için gereksinime göre basınca ve vakuma dayanıklı bir makine tasarımına dikkat edilmelidir. SIP ve aseptik GMP tasarımı ile entegre CIP tasarımı, tüm hijyen kurallarına rahatça uyulmasını sağlamalıdır.
Çok tanklı proses tesisleriyle üretimin avantajları
Birden fazla proses ünitesinin eksiksiz bir üretim tesisinde birleştirilmesi bir dizi avantaj sunar. Tek tek üretim fazları paralel olarak hazırlanabilir ve ardından tek bir proseste birleştirilebilir. Bu, üretimde ve tesislerin temizliğinde zaman kazandırır.
- Farklı fazlar için ayrı hazırlık tankları
- Ham ürünleri ve bitmiş ürünün bileşenlerini bir araya getirmek için transfer bağlantıları
- Özel CIP ve SIP temizliği (Cleaning-In-Place ve Sterilizing-In-Place) her proses ünitesine entegre edilebilir
- Birden fazla hazırlık tankının ve/veya karıştırıcının paralel kullanımı, parti sürelerini kısaltmak için büyük olanaklar sunar
- Yüksek makine kalitesi nihai ürün kalitesini artırır
- Yüksek esneklik üretimde daha çok yönlü kullanım sağlar
Verimlilik, esneklik, kalite
Bir ürünün farklı fazları için üretiminizin ekonomikliğine katkıda bulunan ayrı üretim bileşenleri entegre edilmelidir. Tüm tesis bileşenleri, tesis bölümlerinde birbirinden bağımsız ve zaman tasarrufu sağlayacak şekilde üretim yapılabilecek biçimde kurulmalıdır. Bu, tüm bileşenler paralel olarak çalıştırılabildiği için üretim süreci boyunca sizin için zamanın en iyi şekilde kullanılması anlamına gelir. İhtiyaca göre tüm bileşenler CIP ve SIP temizleme donanımları ile donatılmalıdır. Tüm tesis bölümleri ihtiyaca göre ölçüm, dozaj ve pompa teknolojisiyle donatılabilir. Hammadde transferi vakum ile veya uygun transfer pompaları aracılığıyla depolama tanklarından tesise yapılır. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH size mevcut tesislerin genişletilmesi veya dönüştürülmesi konusunda da teknik çözümler sunabilir.
CIP temizleme donanımı
- Kapağa sabit monte edilmiş
- Kapağın altında döner sistem
- Temizlik öncesinde yağ kalıntılarının buharla eritilmesi
Donanım seçenekleri
Birleştirilebilir faz tankları
- Yağ ve su fazları için ön karışım tankları
- Hammaddelerle (sıvı ve katı) otomatik dolum için hammadde besleme sistemi
- Çok sayıda ölçüm ünitesi, örn.
- pH probları
- İletkenlik
- Basınç
- Sıcaklık
- Viskozimetreler
- Debimetreler vb.
Tank malzemeleri
Tesisin ürünle temas eden parçaları dayanıklı paslanmaz çelikten üretilmeli ve ürün gereksinimlerini karşılamalıdır.
Isıtma ve soğutma kontrolü
- Doğrudan ve dolaylı ısıtma sistemleri
- Çift ceket üzerinden doğrudan buharla ısıtma
- Rampa kontrollü bölgesel ısıtma, isteğe bağlı olarak birleştirilebilir; tam otomatik ısıtma sistemine kadar
- Buhar ve sıcak su, doğrudan veya ısı eşanjörlü bir sekonder devre üzerinden
Vakum kontrolü
Vakum pompası tam otomatik olarak vakum oluşturur ve tank basıncını otomatik olarak ayarlar.
Kontrol ve kumanda sistemleri
Müşteri gereksinimlerine göre küçük bir dokunmatik panel üzerinden PLC kontrolü veya PC üzerinden tam görselleştirme; veri kaydı ve reçete tabanlı çalışma ile.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHürünleriniz için en uygun şekilde tasarlanmış proses teknolojisinin seçimi ve tedariki konusunda size destek olabilir.
Karıştırma ve homojenizasyon tesislerinin tasarımına ilişkin sık sorulan sorular
Bir homojenizatör mikserin tasarımında nelere dikkat edilmelidir?
Önemli olanlar; uyulması gereken standartlar (örn. CE, Basınçlı Ekipman Yönetmeliği, ATEX), tesisin boyutu ve kapasitesi, ürünle temas eden bölgelerin malzemeleri ve yüzeyleri, makine donanımı, ölçüm, ısıtma, soğutma ve vakum teknolojisi, kontrol sistemi ile kalifikasyon ve dokümantasyondur.
Çok tanklı proses tesislerinin avantajları nelerdir?
Tek tek ürün fazları paralel olarak hazırlanıp ardından birleştirilebilir. Bu, üretimde ve temizlikte zaman kazandırır. CIP ve SIP temizliği her proses ünitesine entegre edilebilir ve tesis esnek şekilde kullanılabilir kalır.
İlaç sektörüne uygun tesisler hangi kontrol ve dokümantasyon gereksinimlerini karşılar?
Örneğin görselleştirme, reçete yönetimi, parti raporu ve FDA 21 CFR Part 11 uyumlu proses verisi kaydı içeren Siemens S7 veya Rockwell kontrol sistemleri ile kalifikasyon (DQ, IQ, OQ, PQ) ve DIN EN 10204'e göre malzeme sertifikaları mümkündür.
Mevcut tesislerin genişletilmesinde de destek veriyor musunuz?
Evet. Mevcut tesislerin genişletilmesi veya dönüştürülmesi için de teknik çözümler sunuyor, uygun proses teknolojisinin seçimi ve tedarikinde size destek oluyoruz.